Uyarılar

Uyarılar:_

• Tiklopidin hematolojik ve hemorajik tabiatlı istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler ciddi olabilir ve bazen ölümcül sonuçlara yol açabilir(bkz. bölüm 4.8).

• Hematolojik bozukluklar genellikle beyaz kan hücreleriyle ilgilidir.

• Vakaların çoğunda bu bozukluklar, tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.

• Bazı vakalar (ağır nötropeni, agranülositoz) ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir._

Bu ciddi istenmeyen etkiler en çok şu durumlarla ilişkili olarak meydana gelebilmektedir:

• Hastanın, tedavinin izlenmesi için yeterince uyunç göstermemesi, istenmeyen etkilerin teşhis edilmesinde ve uygun tedavi önlemlerinin alınmasında gecikme

• Aspirin ve steroid olmayan antinflamatuvar ilaçların, antikoagülanların veya antiplatelet ajanların birlikte kullanımı. Bununla beraber stent implantasyonu durumlarında tiklopidin, implantasyon işleminden sonra bir ay süreyle asetilsalisilik asit (günde 100-325 mg) ile kombine edilmelidir.

Ruhsatlı endikasyonda kullanılması, özel kullanım uyarılarına ve kontrendikasyonlarına harfiyen uyulması gerekir._

Önlemler:

• Hematolojik takip:

Tedavinin başlangıcında trombositleri de içeren tam kan sayımı yapılmalıdır, tiklopidin tedavisinin sürdürüldüğü daha sonraki ilk üç ayda bu tetkik, her iki haftada bir tekrarlanmalıdır. Tiklopidin tedavisi ilk üç ay içinde kesilirse, tiklopidinin kesilmesinden sonraki 15 gün içinde bu sayımlar tekrarlanmalıdır.

3 3

Nötropeni (< 1500 nötrofil/mm ) veya trombositopeni (<100 000 trombosit/mm ) olması halinde tedaviye son verilmelidir ve sonuçlar normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.

• Klinik takip:

Tüm hastalar özellikle tedavinin ilk üç ayı içinde, advers ilaç etkilerinin klinik bulgu ve belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir.

Muhtemelen nötropeniye (ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda yaralar), trombositopeniye ve/veya anormal hemostaza (uzamış veya alışılmadık kanama, morarma, purpura, koyu renkli dışkı yapma) ve hepatite (sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı yapma da dahil olmak üzere) bağlı olabilecek belirti ve bulgular hastaya anlatılmalıdır.

Tüm hastalar yukarıdaki belirti ve bulguların oluşması halinde ilacı kesmeleri ve derhal hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye tekrar başlama kararı ancak klinik ve laboratuvar bulgularına göre alınmalıdır.

Trombositopeni, hemolitik anemi, nörolojik semptomlar, renal fonksiyon bozukluğu ve ateş gibi belirtilerin saptanması durumunda trombotik trombositopenik purpura (TTP) düşünülmelidir.

TTP anibaşlayabilir. Vakaların çoğu, tedavi başlangıcının ilk 8 haftası içinde ortaya çıkar.

Ölümle sonuçlanma riski nedeniyle, TTP’den şüphelenilmesi durumunda danışmanlık uzman bir tıbbi ekibe yönlendirilmelidir.

Bu ilaç karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer hepatit veya sarılık oluşursa, tedavinin kesilmesi ve karaciğer fonksiyon testleri takibinin yapılması gerekir.

Ciddi ishal gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

• Hemostaz takibi

Tiklopidin kanama riski yüksek olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç, heparinler, oral antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlarla birlikte verilmemelidir (bkz.
bölüm 4.5). Buna rağmen birlikte kullanımın gerektiği istisnai vakalarda yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.

Eğer hasta elektif bir ameliyat geçirecekse, ameliyattan en az 10 gün önce tiklopidin tedavisi kesilmelidir.

Acil ameliyat halinde, kanama riskini azaltmak ve uzamış kanama zamanındaki uzamayı sınırlandırmak için aşağıdaki 3 önlemden birinin veya tümünün uygulanması önerilmektedir:

— İ.v. olarak 0,5-1 mg/kg metilprednizolon (bu uygulama tekrarlanabilir)

— 0,2-0,4 mikrog/kg dozda dezmopressin

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TICLID'in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bildirilmemiştir. Araç sürme ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilemesi beklenmez.