İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers

etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Serebrovasküler hastalığı (TIA/felç) olan ve tiklopidin ile tedavi edilen 2048 hastada yürütülen, büyük ölçekli iki klinik araştırmada (CATS ve TASS olarak bilinen çok merkezli kontrollü araştırmalar) kan hücreleri sayımı yakından takip edilmiştir ve aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir.

Yaygın: Ciddi nötropeniyi de içeren nötropeni

Vakaların çoğunda ciddi nötropeni veya agranülositoz, tiklopidin tedavisinin ilk 3 ayı içinde gelişmiştir (Bu nedenle kan sayımı takibine ihtiyaç vardır). Bu gibi vakalarda kemik iliğinde tipik olarak miyeloid prekürsör hücrelerinde bir azalma görülmüştür.

Yaygın olmayan: İzole trombositopeni veya hemolitik anemi ile birlikte trombositopeni Seyrek: Kemik iliği aplazisi. pansitopeni, trombotik trombositopenik purpura (TTP) (Bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Deride çürük oluşması, morluk oluşması veya burun kanaması (epistaksis) gibi hemorajik komplikasyonlar, operasyon sırasında ve sonrasında kanama (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: İshal, bulantı

İshal genellikle hafif şiddette ve geçicidir, daha ziyade tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelir. Bu rahatsızlıklar tedavinin kesilmesine ihtiyaç duyulmadan genellikle 1-2 hafta içinde düzelir.

Çok seyrek: Kolit ile birlikte ciddi ishal (lenfositik kolit de dahil)

Eğer istenmeyen etki ciddi ve inatçı ise, tedavinin kesilmesi gerekir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle makülopapüler veya ürtikeriyal tarzda olmak deri döküntüleri, sıklıkla beraberinde kaşıntı.

Genel olarak deri döküntüleri tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelmiştir, ortalama olarak tedavinin başlamasından sonra 11. günde ortaya çıkmıştır. Eğer tedavi kesilirse, semptomlar birkaç gün İçinde kendiliğinden düzelmektedir. Bu deri döküntüleri yaygın olabilmektedir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve Lyell sendromu vakaları

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Gerek tiklopidin gerek plasebo alan grupta, alkalen fosfatazlarda ve transaminazlarda yükselme görülmüştür (normalin üst sınınnın iki katından daha yüksek). Tiklopidin tedavisine aynı zamanda bilirubin seviyesinde hafif bir artış eşlik etmiştir.

Seyrek: Tedavinin ilk aylarında hepatit (sitolitik ve/veya kolestatik)

Tedavi kesildikten sonra hepatıtin seyri genellikle olumludur.

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanan hepatit, fulminant hepatit vakaları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Değişik şekillerde kendini gösteren İmmünolojik reaksiyon vakaları; örneğin,

aleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, Quincke ödemi, artralji, vaskülit, lupus sendromu, hipersensitivite nefropatisi, aleıjik pnömopati, eozinofili

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İzole ateş yükselmesi

Tetkikler ......