Uyarılar

TİDECA yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır. Düzensiz öğün aralıkları ve kaçırılan öğünler, glimepirid ile tedavinin hipoglisemiye yol açmasına neden olabilir. Olası hipoglisemi semptomları: başağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat ve reaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozuklukları, afazi, tremor, paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, uyuklama ve komaya kadar giden ve komayı da içeren bilinç kaybı, yüzeysel solunum ve bradikardiyi içerir.

Ayrıca terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik karşı düzenleme belirtileri olabilir.

Ağır hipoglisemik atağın klinik tablosu inmeninkine benzeyebilir. Hipoglisemi, karbonhidrat alımı ile (glukoz veya şeker, örneğin kesme şeker, şekerli meyve suyu veya şekerli çay şeklinde) hemen hemen her zaman istenilen biçimde kontrol edilebilmektedir. Bu amaçla hastalar, her zaman yanlarında minimum 20 gram glukoz taşımalıdır.

Komplikasyonlardan kaçınmak için başka insanların yardımına gereksinim duyabilirler. Suni tatlandırıcılar hipoglisemiyi kontrol etmede etkisizdir.

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi başlangıçta alınan başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir.

Alışılmış miktarda şeker alımı ile sadece geçici olarak kontrol altına alınabilen şiddetli hipoglisemi veya uzun süre devam eden hipoglisemi, acil ilaç tedavisini ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.

Hipoglisemiyi destekleyen faktörler :

- Hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,

- Beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler,

- Diyetteki değişiklikler,

- Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,

- Alkol tüketimi, özellikle kaçırılan öğünlerle birlikte,

- Böbrek fonksiyon bozukluğu,

- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,

- Glimepirid doz aşımı,

- Karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistem bozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonunun belirli bozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi)

- Belirli diğer ilaçlarla birlikte uygulama (bknz. İlaç Etkileşimleri)

Glimepirid ile tedavi kan ve idrardaki glukoz seviyelerinin düzenli izlenmesini gerektirir. Ek olarak, glikozillenmiş hemoglobin oranı da izlenmelidir.

Glimepirid ile tedavi esnasında düzenli hepatik ve hematolojik izleme (özellikle lökositler ve trombositler) gereklidir.

Stres durumlarında (örneğin kazalar, akut operasyonlar, ateşli enfeksiyonlar) geçici olarak insüline geçiş gereklidir.

Glimepiridin şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ve diyaliz hastalarında kullanımı hakkında hiçbir veri bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda insüline geçiş gereklidir. Yaşlı hastalar glukoz seviyesini düşürücü ilaçların hipoglisemik etkisine karşı özellikle duyarlı olduklarından, bu hastalarda hipoglisemik reaksiyonlardan korunmak için başlangıç dozu, doz artışları ve idame dozu tedavi başlangıcında ve sonrasında kan glukoz seviyelerine göre dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.

G6PD-eksikliği olan hastaların sülfonilüre ajanlarıyla tedavisi hemolitik anemiye neden olabilir. Glimepirid sülfonilüre ajanlarının bulunduğu sınıfa dahil olduğundan, G6PD-eksikliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve sülfonilüre olmayan bir alternatifin kullanılması düşünülmelidir. Pazarlama sonrası raporlarda, ayrıca bilinen bir G6PD eksikliği olmayan hastalarda da hemolitik anemi bildirilmiştir.

ARTAN KARDİYOVASKÜLER MORTALİTE RİSKİNE İLİŞKİN ÖZEL UYARI

Hipoglisemik ilaçların uygulanmasının, tek başına diyet veya diyet artı insülinle tedaviye kıyasla kardiyovasküler mortalitede artışla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu uyarı, UGDP (University Group Diabetes Program) tarafından yürütülen, glukoz düşürücü ilaçların insüline bağlı olmayan diyabet hastalarında vasküler komplikasyonları önleme veya geciktirmedeki etkililiğini değerlendirmek amacıyla tasarlanmış uzun süreli, prospektif bir klinik araştırmaya dayanmaktadır. Bu araştırma, randomize olarak dört tedavi grubundan birine ayrılan 823 hastayı içermektedir.

UGDP, diyet artı tolbutamidin sabitlenmiş bir dozu (1.5 g/ gün) ile 5 - 8 yıl süreyle tedavi edilen hastaların sadece diyet ile tedavi edilen hastalara kıyasla yaklaşık 2.5 katı kardiyovasküler mortalite oranı gösterdiklerini bildirmiştir. Toplam mortalitede anlamlı bir artış gözlenmemiş, ancak kardiyovasküler mortalitedeki artışa dayanarak tolbutamid kullanımı kesilmiş, bu da çalışmanın genel mortalitede bir artış gösterme fırsatını sınırlamıştır. Bu sonuçların yorumlanmasına ilişkin tartışmaya karşın, UGDP araştırmasının bulguları bu uyarı için yeterli bir dayanak oluşturmaktadır. Hastalar glimepirid tabletlerin ve alternatif tedavi yollarının potansiyel riskleri ve avantajları konusunda bilgilendirilmelidir.

Tabletler, laktoz içermektedir. Kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği, yada glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ile ilgili olarak herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Hipoglisemi veya hiperglisemiye bağlı olarak konsantrasyon ve reaksiyon yetenekleri (örn. görme bozukluğu) bozulabilir, dolayısıyla bu yeteneklerin özellikle gerekli olduğu durumlarda (örneğin taşıt veya makine kullanımı) risk teşkil edebilir.