İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda TİDOMİX’e spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur. Klinik çalışmalarda 1035 hasta TİDOMİX ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2’si tedaviyi alerji veya aşırı duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Sinir sistemi bozuklukları:

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Başağrısı*

Seyrek: Baş dönmesi*, parestezi*

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın: Başağrısı*

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, depresyon*

Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı, parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*

Göz bozuklukları:

TİDOMİX:

Çok yaygın: Yanma ve batma hissi

Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması*, göz kapağı iritasyonu*

Yaygın olmayan: İridosiklit*

Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın: Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Kulak çınlaması*

Kardiyak bozukluklar:

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Bradikardi*, senkop*

Seyrek: Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*, serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğ
üs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

TİDOMİX: Yaygın: Sinüzit

Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Seyrek: Burun kanaması*

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Dispne*

Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar:

TİDOMİX:

Çok yaygın: Tat almada bozukluk

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Yaygın: Bulantı*

Seyrek: Boğazda kaşıntı, ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Bulantı*, dispepsi* Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

TİDOMİX:

Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Seyrek: Kızarıklık*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Alopesi*, psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Sistemik lupuz eritematozus

Böbrek ve idrar bozuklukları:

TİDOMİX

Yaygın olmayan: Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Peyronie hastalığı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş
kin bozukluklar:

TİDOMİX

Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Yaygın: Asteni/yorgunluk*

Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk*