Uyarılar

Tedavinin kesilmesi

Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandmlmasıdır. (Öm: erişkinlerde 50 kg’ın üzerindeki adölesanlarda; her 2-4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adölesanlarda; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi Önerilmektedir {Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

intihar

Anti-epİleptİk İlaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, İntihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçlann randomize plasebo kontrollü çalışmalanna ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

TİRGEN tablet formülasyonu 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

Levetirasetamın etkililiği ve güvenliliği, 1 yaş altı bebeklerde aynntılı olarak değerlendirilmemiştir. Yapılan klinik çalışmalarda 1 yaş altı 35 bebek dahil edilmiştir ki bunlann yalnızca 13’ü 6 aydan küçük bebeklerdir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullammı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştu:. Bu nedenle, olası

farklı

bireysel duyarlılığa bağlı olarak, Özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, öm. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli ohnası önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastalann becerilerinin etkilenmediği saptamncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.