6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Okside selüloz içeren preparatlar, alkol, iyot ve ağır metallerle temasın ardından yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri denatüre olabilirler.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

28 °C arasında saklanmalıdır Dondurulmasından kaçınılmalıdır Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız

Işıktan korumak için oıjinal ambalajında saklanmalıdır.

TISSEEL LYO’nun kimyasal ve fiziksel stabilitesi, bileşenleri karıştırıldıktan sonra da oda sıcaklığı ile 37 °C arasında 4 saat süreyle korunur (karıştırılan çözelti tekrar buzdolabına konmamalıdır).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütün bileşenler Avrupa Farmakopesisi gereksinimlerini karşılayan cam şişelere doldurulmuştur. Yapıştıncı protein konsantresini içeren flakon içinde dönebilen manyetik bir pervane bulunur.

Her TISSEEL LYO kutusu aşağıdaki bileşenleri içerir:

- 1 flakon liyofilize Yapıştıncı Protein Konsantresi (bileşen 1, 91 mg/ml liyofilize insan fibrinojeni)

- 1 flakon liyofilize İnsan Trombini (bileşen 2, 500 IU/ml liyofilize insan trombini)

- 1 flakon Aprotinin Çözeltisi (bileşen 1 İçin 3000 KİU/ml sentetik aprotinin içeren çözücü)

- 1 flakon Kalsiyum Klorür Çözeltisi (bileşen 2 için 40 jjmol/ml kalsiyum klorür içeren çözücü)

- Rekonstitüsyon ve uygulama için bir kit

Rekonstitfisyon ve Uygulama kit içeriği

Rekonstitüsyon ve uygulama kiti steril olmayan alanda rekonstitüsyon için bir tek-steril takım-ekipman, steril alanda aplikasyon için de bir çift-steril-takım ekipman içerir.

Rekonstitüsyon seti 2 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör ve 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör içerir.

Aplikasyon seti 2 tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet DUPLOJECT İki-Enjektör Klipsi, 2 birleştirme parçası ve 4 aplikasyon iğnesi içerir.

Rekonstitüsyon ve uygulama aynntılan için izleyen bölüme bakınız.

Sterilizasyon etilen oksit ile sağlanmıştır. Kutular açılmadığı ve zarar görmediği müddetçe steril ve non-pirojendir.

Tek kullanımlıktır ve re-sterilize edilemez. 6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Genel

TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonlann oluşması önlenmelidir.

TISSEEL LYO’nun eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi + İmL trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.

Doz yapıştınlacak/sızdırmazlığı sağlanacak alanın genişliğine göre değişir.

TISSEEL LYO’nun iki bileşeninin birbirinden ayrı olarak ardışık uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve rekonstitfisyon

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlann kauçuk tıpalan temizlenmelidir. Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

I - Yapıstıncı Protein Çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):

Yapıştıncı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin Çözeltisi kullanılarak çözülür.

Liyofilize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve kanştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 °C steril su banyosu da kullanılabilir.

FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:

- FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 °C ısı sağlar. Aynı zamanda her liyofilize yapıştıncı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik kanştıncıyı döndürerek çözülme zamanım kısaltır.

- Liyofilize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi İçeren flakonlan FİBRİNOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.

- Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi çizgili enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofilize Yapıştıncı Protein Konsantresi içeren fiakona transfer ediniz. Liyofilize Yapıştıncı Protein Konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazının kanştıncı gözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlanıncaya kadar kanşmasım sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tam çözülme sağlanana kadar 37 °C’de birkaç dakika daha kanşması için bekleyiniz. Tam çözülme sağlanınca manyetik kanştıncıyı kapatınız.

Not: Aşın karıştırma ürünün kalitesini azaltabilir.

- Hemen kullanılmayacaksa Yapıştıncı Protein Çözeltisini kanştırmaksızın 37 °C’de bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştıncı protein çözeltisini çift-steril-takım İçindeki mavi çizgili enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.

- Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştıncı protein çözeltisini flakondan çekiniz.

- Aynntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:

- Liyofilize yapıştıncı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonlan 33-37°C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız.

- Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi çizgili enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin Çözeltisini Liyofilize Yapıştıncı Protein Konsantresi içeren fiakona transfer ediniz.

- Liyofilize Yapıştıncı Protein Konsantresini 33-37 °C’de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.

- Yavaşça karıştırınız ancak aşın hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığa tutulduğunda partıkül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partikül mevcutsa flakonu 33-37 °C’de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadar bekletiniz.

- Eğer hemen kullanılmayacaksa Yapıştıncı Protein Çözeltisini 33-37 °C’de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi çizgili enjektöre çekmeden önce yavaşça sallayınız.

- Hazırlanmış yapıştıncı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.

Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullanılırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batınrken özel dikkat gerekir.

II - Trombin Çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)

Liyofilize İnsan Trombin Konsantresi, Trombin Çözeltisi oluşturmak üzere Kalsiyum Klorür Çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum Klorür Çözeltisi içeren flakonun içeriğini Trombin flakonuna transfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah çizgili ikinci iğneyi kullanınız.

Liyofilize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullanılabilir. Kullanılana kadar Trombin çözeltisini 33-37 °C’de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-steril kit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah çizgili enjektör İle çekiniz.

Not: Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullanılan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.

III - Rekonstitüsyonu yanılmış Fibrin Yapıştıncı Bileşenlerinin kullanımı Fibrin yapıştıncı bileşenler hazırlandıktan sonra 6 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama:

Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan önce görsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

Uygulamadan önce TISSEEL LYO 33-37 °C’ye ısıtılmalıdır.

Uygulama için Yapıştıncı Protein ve Trombin Çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım bir aplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.

DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu kanşma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.

- Yapıştıncı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü klips içindeki yuvalanna yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.

- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası İle sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitleyiniz. Şeritin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin de kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama sızıntı olmaması için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.

- Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.

- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştınlacak parçalann yüzeyine kanşmış Yapıştıncı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayınız.

- TISSEEL LYO’yu sprey cihazı kullanarak uyguladığınızda, sadece sprey cihazının üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilindeki basıncı kullandığınıza emin olun. TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen satürasyonu ve son tidal CO2 izlenmelidir.

Minimal hacimde fibrin doku yapıştıncı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde TISSEEL LYO’nun ilk bir kaç damlasının kullanılmayıp atılması önerilmektedir (Bölüm 4.2 ve 4.4’e bakınız).

Fibrin yapıştıncı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.

Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/mL) nedeniyle yapıştıncı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştıncı oluşmaya başlar.

Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür. Bu uygulama cihazlanyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı’na uyulmalıdır.

İki bileşen uygulandıktan sonra yara dudaklan biraraya getirilir. Fibrin yapıştın cinin çevredeki dokuya sıkıca yapıştığından emin olunması için yapıştınlan parçalar hafifçe baskı uygulanarak, 3-5 dakika süreyle istenen pozisyonda tutulur ya da sabitlenir.

Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolajen parçası gibi biyouyumlu materyal kullanılabilir.