Uygulama şekli

TISSEEL LYO yalnızca bu konuda deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak TISSEEL LYO miktarı ve uygulama sıklığı hastanın klinik gereksinimine göre belirlenmelidir.

Uygulanacak dozu, cerrahi girişimin şekli, etkilenen alanın büyüklüğü, uygulamanın nasıl yapılacağı ve uygulama sayısı belirler.

Ürünün uygulanma dozu tedaviyi uygulayan hekim tarafından bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel dozlar 4 ile 20 mL arasında değişmektedir. Bazı prosedürler(örn., karaciğer travması ya da geniş yanık alanlarının sızdırmazlığmın sağlanması içinyapılanlar) daha yüksek hacimler gerektirebilir.

Başlangıç uygulamasının yapışma sağlanması istenen anatomik bölge ya da hedeflenen yüzeyi kaplayacak miktarlarda ürün kullanılarak yapılması önerilir. Gerekirse uygulamatekrarlanabilir. Ancak TISSEEL LYO polimerize olmuş bir tabakaya yapışmayacağından,daha önceden polimerize olmuş bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yenidenuygulanmasından kaçınılmalıdır.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TISSEEL LYO, 2mL Trombin Çözeltisi ve 2mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı (2 mL yapıştırıcıprotein çözeltisi + 2mL trombin çözeltisi) en az 20 cm² lik bir alan için yeterli olacaktır.

TISSEEL LYO spreyleme yöntemi ile uygulandığında, bu miktarlar olgunun bireysel özelliklerine ve spesifik endikasyonlara göre çok daha geniş yüzeyleri kaplamak için yeterliolacaktır.

Aşırı granülasyon dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli absorpsiyonun sağlanması için TISSEEL LYO sadece ince bir tabaka halindeuygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Yalnızca epilezyonel kullanım içindir.

Çözeltiyi bölüm 6.6’da tarif edildiği şekilde hazırlayınız.

Açık yara cerrahisinde - en fazla 2.0 bar (28.5 psi) basınç uygulayan bir basınç regülatör cihazı kullanılmalıdır.

Minimal invazif/laparoskopik prosedürlerde - en fazla 1.5 bar (22 psi) basınç uygulayan ve yalnızca karbondioksit gazı kullanılan bir basınç regülatör cihazı kullanılmalıdır.

TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, eküvyon, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.

TISSEEL LYO talimatlara göre sulandırılmak ve bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 6.6).

Spreyleme yöntemi için cerrahi prosedüre göre gereken basınç ve doku mesafesine yönelik spesifik öneriler ve aplikatör uçlarının uzunluğu bölüm 4.4 ve 6.6’da sunulmaktadır.

Minimal hacimde fibrin doku yapıştırıcı kullanımı gerektiren cerrahi girişimlerde ürünün ilk bir kaç damlasının kullanılmayıp atılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Lokal olarak etki göstermek amacıyla geliştirilmiştir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına yönelik bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Ürünün güvenlilik ve etkililiği pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir. Kullanılacaksa doz erişkinlerdeki gibi cerrahi girişimin şekli, alanın büyüklüğü, uygulama tipi ve sayısınagöre uygulamayı yapacak hekim tarafından belirlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerdeki gibi cerrahi girişimin şekli, alanın büyüklüğü, uygulama tipi ve sayısına göre uygulamayı yapacak hekim tarafından belirlenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.