6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bileşen 1: Yapıştırıcı Protein Çözeltisi

İnsan albumini

L-Histidin

Niyasinamid

Polisorbat 80 (Tween 80)

Sodyum sitrat dihidrat Enjeksiyonluk Su

Bileşen 2: Trombin Çözeltisi İnsan albuminiSodyum klorür

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Düşük pH trombin aktivitesini etkileyebileceğinden, okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C arasında saklanmalıdır. Dondurulmasından kaçınılmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklanmalıdır.

TISSEEL LYO’nun kimyasal ve fiziksel stabilitesi, bileşenleri karıştırıldıktan sonra da oda sıcaklığı ile 37 °C arasında 4 saat süreyle korunur (karıştırılan çözelti tekrar buzdolabınakonmamalıdır).

Mikrobiyolojik açıdan, yüzde yüz kontaminasyonu önleyici bir yöntemden emin olunmadığı müddetçe, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama zamanı vekoşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütün bileşenler Avrupa Farmakopesisi gereksinimlerini karşılayan cam şişelere doldurulmuştur. Yapıştırıcı protein konsantresini içeren flakon içinde dönebilen manyetik birpervane bulunur.

Her TISSEEL LYO kutusu aşağıdaki bileşenleri içerir:

- 1 flakon liyofılize Yapıştırıcı Protein Konsantresi (bileşen 1, 91 mg/ml liyofılize insanfıbrinojeni)

- 1 flakon liyofılize İnsan Trombini (bileşen 2, 500 IU/ml liyofılize insan trombini)

- 1 flakon Aprotinin Çözeltisi (bileşen 1 için 3000 KlU/ml sentetik aprotinin içeren çözücü)

- 1 flakon Kalsiyum Klorür Çözeltisi (bileşen 2 için 40 pmol/ml kalsiyum klorür içerençözücü)

- Rekonstitüsyon ve uygulama için bir kitRekonstitüsyon ve Uygulama kit içeriği

Rekonstitüsyon ve uygulama kiti steril olmayan alanda rekonstitüsyon için bir tek-steril takım-ekipman, steril alanda aplikasyon için de bir çift-steril-takım ekipman içerir.

Rekonstitüsyon seti 2 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör ve 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör içerir.

Aplikasyon seti 2 tek kullanımlık iğne, 1 adet mavi çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet siyah çizgili tek kullanımlık enjektör, 1 adet DUPLOJECT İki-Enjektör Klipsi, 2birleştirme parçası ve 4 aplikasyon iğnesi içerir.

Rekonstitüsyon ve uygulama ayrıntıları için izleyen bölüme bakınız.

Tek kullanımlıktır ve re-sterilize edilemez.

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerGenel

TISSEEL LYO uygulanmasından önce, uygulama istenen alan dışındaki vücut alanının korunarak istenmeyen adezyonların oluşması önlenmelidir.

TISSEEL LYO’nun eldiven ve aletlere yapışmasını önlemek için buralar serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu TISSEEL LYO, İmL Trombin Çözeltisi ve İmL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı (1 mL yapıştırıcıprotein çözeltisi + İmL trombin çözeltisi) en az 10 cm² lik bir alan için yeterli olacaktır.

Doz yapıştırılacak/sızdırmazlığı sağlanacak alanın genişliğine göre değişir.

TISSEEL LYO’nun iki bileşeninin birbirinden ayrı olarak ardışık uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve rekonstitüsyon

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlarm kauçuk tıpaları temizlenmelidir.

Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

I - Yapıştırıcı Protein Çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen):

Yapıştırıcı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofilize Protein Konsantresi Aprotinin Çözeltisi kullanılarak çözülür.

Liyo filize protein çözeltisi FİBRİNOTERM ısıtma ve karıştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 °C steril su banyosu da kullanılabilir.

FİBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:

- FİBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 °C ısı sağlar. Aynı zamanda her liyo filizeyapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik karıştırıcıyıdöndürerek çözülme zamanını kısaltır.

- Liyofılize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FİBRİNOTERMcihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.

- Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi çizgili enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisiniLiyofılize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakona transfer ediniz. LiyofılizeYapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonu FİBRİNOTERM cihazının karıştırıcıgözüne (eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlanıncayakadar karışmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikülgörünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tamçözülme sağlanana kadar 37 °C’de birkaç dakika daha karışması için bekleyiniz. Tamçözülme sağlanınca manyetik karıştırıcıyı kapatınız.

Not: Aşırı karıştırma ürünün kalitesini azaltabilir.

- Hemen kullanılmayacaksa Yapıştırıcı Protein Çözeltisini karıştırmaksızın 37 °C’debekletin. Homojeni tenin devamlılığını sağlamak için yapıştırıcı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi çizgili enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.

- Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan çekiniz.

- Ayrıntılı bilgi için FİBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:

- Liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37°C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız (37 ⁰C’ninüzerindeki sıcaklıklarda ısıtmayınız).

- Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi çizgili enjektör ve iğne yardımı ile AprotininÇözeltisini Liyo filize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakona transfer ediniz.

- Liyofılize Yapıştırıcı Protein Konsantresini 33-37 °C’de bulunan sıcak su banyosunayeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.

- Yavaşça karıştırınız ancak aşırı hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak subanyosuna döndürerek tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığatutulduğunda partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğerhalen partikül mevcutsa flakonu 33-37 °C’de birkaç dakika daha, çözülmetamamlanana kadar bekletiniz.

- Eğer hemen kullanılmayacaksa Yapıştırıcı Protein Çözeltisini 33-37 °C’de tutmayadevam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi çizgili enjektöre çekmedenönce yavaşça sallayınız.

- Hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.

Not: rekonstutisyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullanılırken,

muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batırırken özel dikkat gerekir.

II - Trombin Çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)

Liyofılize İnsan Trombin Konsantresi, Trombin Çözeltisi oluşturmak üzere Kalsiyum Klorür Çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum Klorür Çözeltisi içeren flakonun içeriğini Trombin flakonunatransfer ediniz. Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah çizgili ikinci iğneyi kullanınız.

Liyofılize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullanılabilir. Kullanılana kadar Trombinçözeltisini 33-37 °C’de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-sterilkit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah çizgili enjektör ile çekiniz.

Not: Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullanılan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstitüsyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisinde katılaşabilir.

III - Rekonstitüsyonu yapılmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı

Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüsyondan sonra solüsyonu soğutmayınız veya dondurmayınız.

Uygulama:

Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan öncegörsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

Uygulamadan önce TISSEEL LYO 33-37 °C’ye ısıtılmalıdır. TISSEEL LYO 37 °C’nin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.

Uygulama için Yapıştırıcı Protein ve Trombin Çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım biraplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.

DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu karışma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.

Enjektör Pistonu

Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü klips içindeki yuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.

İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritini DUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitleyiniz. Şeritinkopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin dekopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama sızıntı olmaması için bağlantınınsağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.

Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemenöncesine kadar çıkarmayınız.

Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştırılacak parçaların yüzeyine karışmış Yapıştırıcı Protein - Trombin Çözeltisini uygulayınız.

Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasındatıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.

Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/mL) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.

Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulamamümkündür. Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın KullanımTalimatı’na uyulmalıdır.

TISSEEL LYO uygulamasından sonra, yeterli polimerizasyon sağlamak için en az 2 dakika gerekmektedir.

Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolaj en parçası gibi biyouyumlu materyal kullanılabilir.

Sprey Uygulaması

TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin aşağıda üretici tarafından önerilen aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır.

TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO?_ düzeyleriizlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.4).

Kapalı toraks ve abdominal boşluklara TISSEEL LYO uygulaması için DuploSpray MİS aplikatör ve regülatör sisteminin kullanımı önerilir. Kullanım sırasında lütfen DuploSprayMİS cihazının kullanım talimatına uyunuz.