Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

TOCAS® kadınlarda kullanılmak üzere endike değildir.

Gebelik dönemi: Gebe dişi sıçanlarda 300 mg/kg/gün dozuna kadar tamsulosin HCl uygulaması (insanlardaki terapötik EAA temasının yaklaşık 50 katı), fetusta herhangi bir zararlı etki belirtisi açığa çıkarmamıştır. Gebe tavşanlarda 50 mg/kg/gün dozuna kadar tamsulosin HCl uygulaması, fetusta herhangi bir zararlı etki belirtisi oluşturmamıştır. TOCAS® kadınlarda kullanılmak üzere endike değildir.

Laktasyon dönemi: TOCAS® kadınlarda kullanılmak üzere endike değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite: Sıçanlardaki çalışmalarda, tek ya da tekrarlı doz uygulamasıyla erkek sıçanlara verilen 300 mg/kg/gün dozunda tamsulosin HCl (sıçanlardaki EAA teması, insanlardaki maksimum terapötik doz ile sağlanan ilaç temasının 50 katı civarında), fertilitede anlamlı ölçüde azalma olduğunu açığa çıkarmıştır. Erkek sıçanlardaki fertilite azalması mekanizmasının, muhtemelen semen içeriğindeki değişiklikler ya da ejakülasyonda bozukluklar nedeniyle, bileşiğin vajinal tıkaç oluşumundaki etkisi olduğu kabul edilmektedir. Fertilite üzerindeki etkiler geri dönüşümlüydü ve tek doz uygulamasından 3 gün sonra, tekrarlı doz uygulamasından ise 4 hafta sonra iyileşme gösterdi. Erkeklerde fertilite üzerindeki etkiler, tekrarlı doz uygulamasına son verildikten dokuz hafta sonrasında tamamen düzelmişti. Tekrarlı uygulama şeklindeki günlük 10 ve 100 mg/kg tamsulosin HCl dozları (insanlarda öngörülen EAA temasının 1/5 ve 16 katı), erkek sıçanlarda fertiliteyi anlamlı ölçüde etkilememiştir.

Tamsulosin HCl'in sperm sayımları ya da sperm fonksiyonları üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.