4182.29 TL - 18 Nisan 2018

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: (1. ve 2. trimesterde) C, (son trimesterde) D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Selekoksib gebelikte ve etkin bir kontraseptif yöntem kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Tedavi sırasında gebe kalınması durumunda, selekoksib tedavisi kesilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyon ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarla yapılmış yeterli, kontrollü çalışma mevcut değildir. Yapılan hayvan çalışmalarında (sıçan ve tavşanlarda) malformasyonları da içeren üreme toksisitesi olguları gözlenmiştir (bkz.bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlarda gebelik sırasındaki risk bilinmemektedir, fakat göz ardı edilmemelidir. Selekoksib, prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, 3 .trimesterde uterus atonisi ve duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir. Bu yüzden CELEBREX 3. Trimesterden sonra kullanılmamalıdır. Selekoksib gebelikte ve etkin bir kontraseptif yöntem kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Tedavi sırasında gebe kalınması durumunda, selekoksib kesilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyon ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Laktasyon dönemi

Selekoksib, emziren sıçanların sütüne plazmadakine benzer konsantrasyonlarda geçer. Sınırlı sayıda emziren kadına uygulandığında, anne sütüne geçişinin çok az olduğu gözlenmiştir. Selekoksib tedavisi gereken emziren annelerde, ilacın anne için önemi değerlendirilerek, ilacın ya da emzirmenin kesilmesi seçeneklerinden biri tercih edilmelidir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Üreme yeteneği/Fertilite