Uyarılar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Enürezis nokturna’da 5 yaşın üzerindeki hastalarda endikedir.

Çocuklarda ve adolesanlarda, TOFRANIL®’in endojen, organik ve psikojenik formları da dahil olmak üzere tüm depresyon formlarında ve kişilik bozuklukları ya da kronik alkolizm, panik ataklar, kronik ağrılı durumlar ve pavor nokturnus (gece korkusu) ile ilişkili depresyon tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle, çocuklarda ve adolesanlarda (0-17 yaşlar arası) bu endikasyonlarda TOFRANIL® kullanımı önerilmez.

İntihar riski:

Şiddetli depresyonun yapısında intihar riski bulunur ve anlamlı bir düzelme oluşuncaya kadar bu risk devam eder. Depresif bozuklukları olan erişkin ve pediyatrik hastalarda, antidepresan ilaç alsın ya da almasınlar depresyon ve/veya intihar eğilimi ya da diğer psikiyatrik semptomlarda kötüleşme oluşabilir. Antidepresanlar, depresif bozukluklar ve başka psikiyatrik bozuklukları olan çocuk, adolesanlar ve 25 yaş altı genç erişkinlerde yapılan kısa vadeli çalışmalarda intihar düşünce ve davranışını (intihar eğilimi) artırmıştır.

) açısından yakından

Eğer bu değişiklikler özellikle de şiddetli, ani başlangıçlı ya da hastanın sunduğu semptomların bir parçası değil ise bu hastalarda ilacın bırakılması da dahil olmak üzere tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

) ortaya çıkışı, intihar eğilimi oluşumu açısından hastaların

Doz aşımı riskini azaltmak amacıyla “İyi hasta tedavisine” uygun olarak TOFRANIL® reçetesi en küçük miktarda yazılmalıdır.

Diğer psikiyatrik etkiler:

Panik bozukluğu olan birçok hastada trisiklik antidepresan tedavisinin başlangıcında daha belirgin bir anksiyete görülür. Anksiyete düzeyindeki bu yanıltıcı artış en çok, tedavinin ilk birkaç günü görülür ve 2 hafta içerisinde genellikle ortadan kalkar.

Trisiklik antidepresanlar alan bazı şizofrenik hastalarda psikozun aktif duruma geçebildiği gözlenmiştir.

İki uçlu duygudurum bozukluklarının depresif döneminde trisiklik antidepresan kullanan hastalarda mani veya hipomani atakları da bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda; TOFRANIL® dozajının azaltılması veya TOFRANIL® kullanımına son vererek antipsikotik bir ilaç verilmesi gerekebilir. Bu tür ataklar yatıştıktan sonra gerekirse, düşük doz TOFRANIL® tedavisine tekrar başlanabilir.

Durumları elverişli olan hastalar ve ileri yaştaki hastalarda, trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri olmak üzere farmakojenik (delirium tipi) psikozlara neden olabilir.

Bunlar, ilacın kesilmesinden sonraki birkaç gün içerisinde kaybolur.

Kardiyak ve vasküler hastalıklar:

Kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda ve özellikle de kardiyovasküler yetmezliği, iletim bozuklukları (örneğin I-III. derece atrioventriküler blok) veya aritmileri olanlarda dikkat etmek gerekir. Bu gibi hastalarda ve ayrıca ileri yaştaki hastalarda kalp fonksiyonları ve EKG izlenmelidir.

Öncelikle aşırı dozla ilişkili olmak üzere TOFRANIL® in supra-terapötik dozlarıyla izole QTc uzaması vakaları ve çok seyrek olarak da ventriküler taşikardi ve açıklanamayan ani ölüm ortaya çıkmıştır, ancak az sayıda olmak üzere birlikte uygulanan ilacın da (örn.
tioridazin) QTc aralığında uzamaya neden olduğu bildirilmiştir.

Uzun QT Sendromu/ Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Postural hipotansiyonu veya labil bir dolaşımı olan hastalarda kan basıncı düşebileceğinden, TOFRANIL® tedavisine başlanmadan önce kan basıncının kontrol edilmesi önerilir.

Serotonin sendromu:

Konvülsiyonlar:

Trisiklik antidepresanların konvülsiyon eşiğini düşürdükleri bilinmektedir ve bu nedenle TOFRANIL®, epilepsi hastalarında veya konvülsiyonlara zemin hazırladığı bilinen diğer faktörlerin bulunduğu hastalarda, örneğin çeşitli etiyolojilere bağlı beyin hasarı olanlarda, nöroleptiklerle birlikte kullanıldığı durumlarda, alkolün veya antikonvülsif özelliklere sahip

ilaçların (örneğin benzodiazepinler) kullanılmasına son verildiği durumlarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Nöbetlerin ortaya çıkması, doza bağımlı gözükmektedir. Bu nedenle, önerilen toplam günlük TOFRANIL® dozu aşılmamalıdır.

Benzer trisiklik antidepresanlar gibi, TOFRANIL® de elektrokonvülsif tedaviyle birlikte ancak dikkatli bir gözetim altında uygulanmalıdır.

Antikolinerjik etkiler:

Antikolinerjik özellikleri nedeniyle TOFRANIL®, geçmişlerinde göz-içi basıncının yükselmesi, dar-açılı glokom veya idrar retansiyonu (örneğin prostat hastalıkları) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik etkisi nedeniyle gözyaşı miktarının azalması ve mükoid salgıların birikmesi, kontakt lens takan hastaların kornea epitelinde hasar meydana gelmesine yol açabilir.

Özel hasta grupları:

Trisiklik antidepresanların, ileri derecede karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve hipertansif krizlere neden olabilaceği için adrenal medulla tümörleri (feokromositoma, nöroblastoma) olan hastalarda kullanımları sırasında dikkatli olmak gerekir.

İstenmeyen kardiyak etkilerin gelişmesi olasılığı nedeniyle hipertiroidizmi olanlarda veya tiroid preparatlarını kullananlarda dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer enzim düzeylerinin belirli aralıklarla izlenmesi önerilir.

Kronik kabızlık vakalarında dikkatli olmak gerekir. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve yatalak hastalarda olmak üzere paralitik ileusa yol açabilir.

Uzun süreli trisiklik antidepresan tedavisi sırasında diş çürüklerinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler sırasında düzenli aralıklarla diş kontrolleri yapılmalıdır.

Beyaz kan hücresi sayımı:

TOFRANIL® ile sadece izole vakalarda lökosit sayısında değişiklikler bildirilmiş olmasına rağmen, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı boyunca ve uzun süreli tedaviler sırasında belirli aralıklarla kan sayımı yapılmalı ve hasta ateş, boğaz ağrısı gibi semptomlar açısından izlenmelidir.

Anestezi:

Genel veya lokal anestezi öncesinde anestezi uzmanı, hastanın TOFRANIL® kullanmakta olduğu konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Tedaviye son verilmesi:

Laktoz ve sukroz:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOFRANIL® kullanan hastalar bulanık görme, uyuşukluk ve diğer merkezi sinir sistemi semptomlarının (Bkz. bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) görülebileceği konusunda uyarılmalı ve kendilerine bu durumda araç ya da makine kullanmamaları, dikkat ve uyanıklık gerektiren herhangi bir iş yapmamaları söylenmelidir. Alkolün veya diğer ilaçların bu gibi etkileri şiddetlendirebileceği, hastalara anlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).