Uyarılar

Antidepresan ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlarının giderilmesinde endikedir.__

•    Çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (aşırı saldırganlık, muhalif davranışlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

•    İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.

İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik

kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışın dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyarılmalıdır.

İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.

•    Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplarında gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastanın yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulguları varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptırılmalıdır.

•    Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.

•    Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozulaması gözlem altında yapılmalıdır.

•    Dar açılı glokom veya prostat hipertrofisi olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolinerjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.

•    Sarılık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

•    Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastaların, örneğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.