6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Ph Eur, USP

Dibazik sodyum fosfat heptahidrat USP

6.2. Geçimsizlikler

6.2. Geçimsizlikler

iyle ilgili şimdilik hiçbir bilgi mevcut olmadığından ’TOMUDEX’, başka hiçbir

Açılmamış flakonlar 25°C’nin altında saklanır.

Flakon dış karton ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

2 mg raltitreksed içeren her flakonun rekonstitüsyonunda, 0.5 mg/ml’lik bir solüsyon elde etmek üzere 4 ml steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.

Solüsyonun uygun dozu, 50-250 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz (glikoz) solüsyonuyla seyreltilir ve 15 dakikada tamamlanan, kısa süreli bir infüzyonla hastaya verilir.
’TOMUDEX’te ya da rekonstitüsyonunda/seyreltilmesi için kullanılan materyallerde hiçbir koruyucu veya bakteriyostatik madde yoktur. Bu nedenle ’TOMUDEX’in rekonstitüsyonu ve seyreltilmesi, aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir; ’TOMUDEX’ solüsyonlarının mümkün olduğu kadar kısa zamanda kullanılması önerilir. Rekonstitüsyon işleminden sonra ’TOMUDEX’, buzdolabında (2-8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

%0.9 sodyum klorür veya %5 dekstrozla seyreltilen ’TOMUDEX’ solüsyonu, bundan sonra mümkün olan en kısa zamanda kullanılmalıdır. Seyreltilmiş solüsyon, ’TOMUDEX’ flakonun rekonstitüsyonunu izleyen 24 saat içerisinde tamamen kullanılmalı ya da atılmalıdır.
Rekonstitüsyondan sonraki ve seyreltilen solüsyonların ışıktan korunmasına gerek yoktur.
Kısmen kullanılmış flakonları veya seyreltilmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Kullanılmamış ilaç veya rekonstitüsyonu yapılmış ürün, sitotoksikler için gerekli koşullara uyularak atılmalıdır.

’TOMUDEX’in rekonstitüsyonu, eğitimli personel tarafından ve sitotoksik ilaçların hazırlanması için ayrılmış bir alanda gerçekleştirilmelidir. Gebe kadınların ’TOMUDEX’ gibi sitotoksik preparatlara dokunmaması gerekir.

Rekonstitüsyon normalde, örneğin laminer hava akımı olan, kısmen ayrılmış bir yerde yapılmalı ve çalışma yüzeyleri, bir kullanımlık, sırtı plastik olan absorban kağıtla örtülmelidir.
Koruyucu giysilerin ve normal, bir kullanımlık ameliyat eldivenlerinin ve gözlüklerinin kullanılması gerekir. Deriyle temas halinde temas bölgesi, suyla iyice yıkanmalıdır. İlaç göze sıçrarsa, temiz suyla yıkanmalı ve göz kapakları en az 10 dakika boyunca birbirinden ayrı tutulmalıdır. Doktora başvurulması önerilir.

Sıçramış olabilecek ilaç damlaları, standart prosedür uyarınca temizlenmelidir.

Atık maddeler, sitotoksik ilaçlar için uygun bir şekilde imha edilmelidir.