TOPAMAX 50 mg 60 film tablet Ruhsat Bilgileri

Johnson and Johnson Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul

Tel : 0 216 538 20 00

Faks : 0 216 538 23 69

8. RUHSAT NUMARASI

111/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.12.2001 Son yenileme tarihi: 12.12.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 28 / 28

1

=Bazı hastalarda bireyselolarak plazma konsantrasyonları artar

i = Plazma konsantrasyonları azalır

ÇY = Çalışma yok

AEİ = Antiepileptik ilaç

2

a =% değerleri tedavide ortalama Cmaks veya EAA değerlerinde monoterapiye göre değişikliği gösterir.

o- = Ana bileşiğin Cmaks ve EAA değerleri üzerinde etki yok (<%15 değişim)

ÇY= Çalışma Yok

3

DEA=Des Asetil Diltiazem, DEM=N-demetil diltiazem

b Sadece flunarizin kullanan olgularda flunarizinin EAA değeri %14 artmıştır. Sistemik dolaşımdaki artış kararlı duruma ulaşma sırasındaki birikmeye bağlanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.

TOPAMAX ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliğibildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi