İstenmeyen etkiler

Fesoterodinin güvenliliği, 780 tanesi plasebo alan toplam 2859 aşırı aktif mesaneli hastada yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.

Fesoterodinin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER nedeniyle tedavi ağız kuruluğu, göz kuruluğu, dispepsi ve konstipasyon gibi hafif ve orta şiddette antimuskarinik etkilere neden olabilir. Üriner retansiyon nadiren oluşabilir.

İstenmeyen etkiler in büyük bir çoğunluğu, uzun-dönemli tedavi sonrasında oluşabilecek ve erkeklerde kadınlardan daha sık görülen üriner retansiyon ya da 200 ml’nin üzerinde post-void rezidüel idrar olarak sınıflandırılan olgular hariç, tedavinin ilk haftasında oluşmuştur.

Plasebo-kontrollü çalışmalarda tedavi sırasında ortaya çıkan tüm istenmeyen etkiler organ sistemi ve sıklık açısından aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek ((>1/10.000 ila <1/1000)olarak tanımlanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Uykusuzluk Seyrek: Konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Başdönmesi, başağrısı Yaygın olmayan: Disguzi, somnolans

Göz hastalıkları:

Yaygın: Göz kuruluğu Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Boğaz kuruluğu

Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı, öksürük, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, konstipasyon, mide bulantısı Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, flatulans , gastroözofajial reflü

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: ALT’de artış, GGT’de artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, cilt kuruluğu Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Dizüri

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon (rezidüel idrar hissi; miksiyon bozukluğu dahil), üriner hezitasyon

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Fesoterodinle yapılan klinik çalışmalarda ortaya çıkma sıklığı plasebo grubundakinden farklı olmayan, karaciğer enzimleri belirgin oranda artmış olgular bildirilmiştir. Fesoterodin tedavisiyle ilişkisi tam bilinmemektedir.

4 mg fesoterodin ile tedavi edilen 782 hastanın, 8 mg fesoterodin ile tedavi edilen 785 hastanın, 12 mg fesoterodin ile tedavi edilen 222 hastanın ve plasebo ile tedavi edilen 780 hastanın elektrokardiyogramları çekilmiştir. Fesoterodin ile tedavi edilen hastalarda kalp hızı düzeltilmiş QT aralığı plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenden farklı olmamıştır. Başlangıç sonrası >500 ms olan QTc insidans oranları ya da > 60 ms’lik QTc artışı 4 mg fesoterodinde %1.9, 8 mg’da %1.3, 12 mg’da %1.4 ve plaseboda %1.5’dir. Bu bulguların klinik anlamı her bir hastanın risk faktörlerine ve mevcut duyarlılıklarına bağlıdır (bkz. bölüm 4.4).