4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRACLEER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler

• Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler

• Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler

• Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler

• Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

• Eklem ağrısı

• Göğüs ağrısı

TRACLEER klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Yüzde kızarma görüntüsü

• Gögüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı

• Deride kızarıklık

• Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler TRACLEER ın pazarlama sonrası döneme görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, karın ağrısı, ishal

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)

• Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi

geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya TRACLEER kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

En sık görülen yan etki reaksiyonları anormal karaciğer fonksiyonları ve başağrısıdır.Diğer yan etkiler kızarma, üst solunum yolu enfeksiyonu, kol ve bacak ödemi, hipotansiyondur. Daha nadir olarak pnömoni, çarpıntı, ödem, dispepsi, ağız kuruluğu, yorgunluk görülebilir. Pulmoner arteryel hipertansiyon hastalarında oluşan yan etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesine az rastlanmaktadır.

Karaciğer testi bozuklukları


Bosentan, karaciğer aminotransferazlarında (aspertat ve alanin aminotransferazları ) doza bağlı yükselmelere neden olmaktadır. Karaciğer enzim değişiklikleri genel olarak tedavinin ilk 16 haftasında görülmekte ve genel olarak kademeli gelişmekte olup, asemptomatik özellik taşımaktadır. Klinik program esnasında tüm vakalarda birkaç gün ile 9 hafta arasında tedavinin aniden ya da doz azaltılarak kesilmesi ile tedavi öncesi seviyelere dönülmüştür. Bu yan etkinin mekanizması belli değildir. Aminotransferazlardaki bu yükselmeler Tracleer tablet devam dozu ile tedavi sürerken ya da doz azalmasından sonra birdenbire tersine dönebilir ancak tedavinin kesilmesi ya da bırakılması da gereklidir.

Hemoglobin

Tracleer Film tablet ile tedavi esnasında hemoglobin konsantrasyonunda düşüş görülmüştür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.