5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

İnfüzyonluk konsantre eser elementler, ATC kodu : B05X

TRACUTİL® esansiyel olarak nitelendirilen dokuz eser elementten oluşan dengeli bir çözeltidir. Bu eser elementler organizmanın metabolik dengesini muhafaza etmek için gereklidir.

Maddelerin farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri doğal olarak bulunan maddelere benzer.

Suni beslenme sırasında, eser element eksiklikleri önemli metabolik ve klinik bozukluklara yol açabileceği için eser element takviyesi gereklidir.

Eser elementler genellikle dengeli bir diyetten türetilebilir, fakat, hiperkatobolizma (örn.
ameliyatlar, politravma, yanıklar) , yetersiz takviye veya anormal kayıplar ve malabsorpsiyon durumlarında (kısa bağırsak sendromu veya Crohn hastalığı) ihtiyaç artar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: TRACUTİL® intravenöz olarak uygulandığından tüm bileşenleri metabolizma için hemen kullanılabilir.

Dağılım: TRACUTİL®’in bileşenlerinin dağılımı oral alımından sonra gibi aynı fizyolojik yolları takip eder.

Biyotransformasyon: TRACUTİL®’in eser elementleri emilir, dağılır ve atılır ; yani tam anlamda bir metabolizma gerçekleşmez.

Eliminasyon:

Eser elementlerin eliminasyonları farklı yollardan gerçekleşir:

Demir, feçes ile ve çok az bir oranda da idrar ile elimine olur .

Çinko, büyük oranda feçes ile atılır, böbreklerden atılımı azdır.

Mangan, büyük oranda safra üzerinden bağırsaklara atılır ve kısmen bağırsaklardan geri emilir (enterohepatik sirkülasyon). Primer atılım yolu feçestir; idrar veya ter ile eliminasyonu çok azdır.

Bakırın başlıca eliminasyon yolu safradır, sadece çok az bir miktarı bağırsak duvarı üzerinden lümene veya idrar yoluyla atılır.

Krom ve molibden primer olarak böbreklerden atılır, geri kalan kısmın atılım yolu bağırsaklardır. Molibdenin aynı zamanda safra ile de elimine olduğu bilinmektedir ve enterohepatik siklus ile geri emilir.

Selenyumun eliminasyonu, selenyum durumuna bağlı olarak feçes veya idrar ile olur.

Flor veya iyot öncelikle böbrekler üzerinden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TRACUTİL® ile preklinik çalışmalar yürütülmemi ştir. TRACUTİL® replasman tedavisinde kullanılacağı için, normal klinik kullanımda toksik etkileri düşük olarak nitelendirilir.