Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bakınız bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TRANKO-BUSKAS, anneye yararının fetüs üzerindeki olası risklerinden daha fazla olduğu açıkça bilinmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benzodiyazepinlerin plasentaya geçişleri, gebelik evresi ve anne ve fetüsteki serbest yağ asitlerinin konsantrasyonuna bağlı olarak değişen anne ve fetüsteki protein bağlanma dereceleri ile ilişkilidir.

Benzodiyazepinlerin doğum sırasında kullanılmaları, yeni doğanda hipotoni, hiporefleksi, hipotermi ve solunum depresyonu meydana getirebilir. Yeni doğanda ilaç metabolizmasında kullanılan enzimlerin olgunlaşmamış olması nedeni ile istenmeyen etkiler, doğumdan sonra birkaç gün devam edebilir.

Dahası, gebeliğin geç dönemlerinde kronik benzodiyazepin kullanan annelerin bebeklerinde, fiziksel bağımlılık gelişebilir ve postnatal dönemde geri çekilme semptomlan gelişmesi riski söz konusudur.

Hiyosin bütilbromid uzun yıllardır kullanılmakla birlikte, insanlarda gebelik üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir. Hiyosin-N-butilbromid gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır.

Sonuç olarak, benzodiyazepin içeren ilaçlar, ancak çok gerekli olduğu durumlarda gebelik dönemlerinde kullanılabilirler.

Bu verilere dayanarak TRANKO-BUSKAS gebelikte kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromid’in emziren kadınlarda kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziren annelerin bebeklerinde letaıji ve kilo kaybına neden olduğu görülmüştür.

Medazepam, anne sütünde TRANKO-BUSKAS’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TRANKO BUSKAS, emzirme döneminde kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu konu ile ilişkili veri bulunmamaktadır.