Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRANSTEC dozajı her hastanın bireysel durumuna (ağrı şiddeti, ağrıya dayanıklılık, kişisel cevaba) göre ayarlanmalıdır. Yeterli ağrı giderimi sağlayan en düşük doz verilmelidir.

Başlangıç dozunun seçimi

Daha önce herhangi bir analjezik almamış olan hastalara en düşük doz ile başlanmalıdır (TRANSTEC 35 mcg/saat). Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) önerilerine göre 1. basamak analjezik (non-opioid) veya 2.basamak (zayıf opioid) almış olan hastalarda tedaviye yine TRANSTEC 35 mcg/saat ile başlanmalıdır. DSÖ tavsiyelerine göre, hastalara genel tıbbi durumları doğrultusunda non-opioid analjezik kullanımına devam edilebilir.

3. basamak olarak önerilebilen güçlü bir opioid analjezikten TRANSTEC tedavisine geçişte ve başlangıç dozu seçiminde, ağrı tekrarının önlenmesi için bir önceki tedavinin doğası, alım şekli ve ortalama günlük dozu göz önünde bulundurulmalıdır. Aşağıdaki tabloda yer alan bilgiler kılavuz olarak kullanılabilir.

Gerekli TRANSTEC dozajı hastanın kişisel ihtiyaçları doğrultusunda ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

İlk TRANSTEC flasterin uygulanmasından sonra, daha önceden analjezik tedavisi görmüş veya görmemiş olan hastalarda buprenorfın serum konsantrasyonları yavaşça yükselir. Bu nedenle başlangıçta etkisini hızlı göstermesi beklenmez. Sonuç olarak analjezik etkinin ilk değerlendirmesi tedavi başlangıcından 24 saat sonra yapılmalıdır.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

TRANSTEC flaster en geç 96 saat (4 gün) sonra yenilenmelidir. Uygun kullanım için flaster haftada 2 kere düzenli aralıklarla değiştirilebilir. Örneğin her pazartesi sabahı ve perşembe akşamı. Yeterli analjezik etkiye ulaşana kadar doz titrasyonu yapılmalıdır. İlk uygulama döneminin sonunda analjezinin yeterli olmaması halinde, aynı dozda birden fazla TRANSTEC flaster uygulanması ya da bir sonraki yüksek doza geçilebilir. Dozajı her ne olursa olsun aynı anda iki taneden fazla flaster uygulanmamalıdır.

Bir sonraki TRANSTEC dozuna geçmeden önce, bir önceki TRANSTEC flasteri ile birlikte alınan toplam opioid miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Takviye analjezik alımına ihtiyaç duyan hastalar (örn. çok şiddetli ağrılar) flaster uygulamasının yanı sıra her 24 saatte bir ile iki adet 0.2 mg buprenorfın dilaltı tabletlerinden kullanabilirler. 0.4-0.6 mg dil altı buprenorfmin düzenli olarak alınmasının gerekli olması halinde bir sonraki flaster dozajına geçilmelidir.

TRANSTEC hiçbir şekilde gerekli olduğundan daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti gereği TRANSTEC ile uzun süreli ağrı tedavisi gerekli olması halinde, tedavi dikkatli ve düzenli olarak izlenmelidir (gerekirse tedaviye ara verilerek).

Uygulama şekli:

TRANSTEC tahriş olmamış cilt üzerinde, tüysüz veya tüyleri bir makas yardımıyla kesilmiş (traş edilmemiş) düz bir yüzeye uygulanmalı, geniş yara izlerinin bulunduğu bölgelerde uygulanmamalıdır. Vücudun üst bölümünde tercih edilen kullanım bölgeleri: sırtın üst bölümü veya göğüs üzerinde köprücük kemiğinin alt kısmı.

Ciltte kalan tüyler makas ile kesilmelidir, tıraş edilmemelidir. Uygulama bölgesinin temizlenmesinin gerekmesi halinde, bu temizlik su ile yapılmalıdır. Sabun veya başka temizlik maddeleri kullanılmamalıdır. TRANSTEC uygulaması için seçilen alana flasterin yapışmasını etkileyecek cilt ürünlerinin kullanımından kaçınılmalıdır.

Uygulama öncesinde cilt tamamen kuru olmalıdır.

TRANSTEC poşetinden çıkarılır çıkarılmaz derhal uygulanmalıdır. Koruyucu yapışkan şerit çıkarıldıktan ve yapıştırıldıktan sonra avuç içi ile 30 saniye flasterin üstüne bası yapılarak iyice yapışması sağlanmalıdır.

Flaster banyo yaparken, duş alırken veya yüzerken zarar görmeyecektir. Bununla birlikte aşırı sıcağa maruz bırakılmamalıdır (örn. sauna, kızılötesi ışınlar, solaryum, elektrikli battaniye, sıcak su torbalan, sıcak su banyolan vb.).

Her bir TRANSTEC flaster 96 saate kadar takılı kalmalıdır. Bir önceki flasterin çıkarılmasının ardından yeni flaster bir başka cilt bölgesi üzerine uygulanmalıdır. Aynı bölgeye uygulama en az bir hafta geçtikten sonra yapılabilir.

TRANSTEC flasterin kullanımına son verilmesi

TRANSTEC flaster çıkarıldıktan sonra buprenorfın serum konsantrasyonu kademeli olarak azalacağından bir süre için daha analjezik etki sağlanır. TRANSTEC tedavisinden sonra başka opioidlerin kullanılacağı durumlarda bu kademeli etki azalması göz önünde bulundurulmalıdır. Genel bir kural olarak TRANSTEC flaster çıkarıldıktan sonra 24 saat içerisinde bir başka opioid uygulanmamalıdır. TRANSTEC flasterin kullanımına son verilmesinin ardından alınacak olan diğer opioidlerin başlangıç dozlan hakkında şimdilik sınırlı bilgi bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde buprenorfın farmakokinetiği değişmediğinden, böbrek yetmezliği bulunan, diyalize girenler dahil, hastalarda kullanılması mümkündür.

Karaciğer yetmezliği:

Buprenorfın karaciğerde metabolize olur. Etkisinin yoğunluğu ve süresi karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda değişebilir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalar TRANSTEC tedavisi süresince uygun biçimde takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

TRANSTEC çalışmaları 18 yaşın altındaki hastalar üzerinde yapılmadığından dolayı ürünün bu gruptaki hastalar tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Buprenorfın’ in geniş bir güvenlik sınırı bulunmaktadır. Kan dolaşımı içindeki küçük miktarlardaki buprenorfınin hız-kontrollü şahmına bağlı olarak kanda yüksek ya da toksik buprenorfın konsantrasyonları ihtimal dahilinde değildir. TRANSTEC 70 mcg/saat flaster uygulamasının ardından maksimum buprenorfm serum konsantrasyonu, 0.3 mg buprenorfm intravenöz uygulamasını takiben oluşan konsantrasyonundan yaklaşık 6 kat daha azdır.

Semptomlar

Prensip olarak buprenorfm doz aşımında diğer merkezi etkili analjeziklerinkine (opioidler) benzer semptomlar görülmesi beklenmektedir. Bunlar; solunum depresyonu, sedasyon, uyku hali, mide bulantısı, kusma, kardiyovasküler kollaps ve belirgin miyozistir.

Önerilen tedavi

Genel acil durum önlemleri uygulanır. Hava yolu (aspirasyon) açık tutulur. Semptomlara bağlı solunum ve dolaşım sağlanır. Solunum depresyonunda Nalokson’un antagonist özelliği sınırlı olup yalnızca tekrarlayan bolus veya infüzyon şeklinde kullanılan yüksek dozlarda (örn. iv olarak 1-2 mg/kg olarak bolus verilen dozla başlanması) faydalıdır. Bu nedenle yine de yeterli ventilasyon sağlanmalıdır.