Uyarılar

Tedavinin kesilmesi

Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, TREST tedavisinin kademeli bir doz sonlandın İmasıdır. (Örn: erişkinlerde ve 50kgTn üzerindeki adölesanlarda; her 2

altımı ile 4 haftada

az

İntihar

bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adölesanlarda; her 2 Haftada bir dozu 2x10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir {Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).

Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intih, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomiz kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülm küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. B hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından iz uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davraıjf çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

ar

gınşımı, plasebo b riskinde a nedenle enmeli ve ışı ortaya

Pediyatrik popülasyon

TREST tablet formülasyonu 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenli^ ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artıklarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.