Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz İki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 5( tedavi dozu olacak şekilde arttın İmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, gün 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

0 mg, ilk ie iki kez

• İlave tedavi

Erişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününderj itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ m altındaki adölesanlarda (12-17yaş)

4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde TREST oral çözelti kullanılması Önerilmektedir. Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’ dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’ a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

Maksimum doz:

Günde iki kez 30 mg/kğ

Başlangıç dozu:

Günde iki kez 10 mg/kg

Ağırlık

ur

Günde iki kez 450 mg (4.5ml)

Günde iki kez 150 mg (1.5ml)

15 kg’

UT

Günde iki kez 600 mg ( >ml)

Günde iki kez 200 mg (2 mİ)

20 kg

Günde iki kez 750 mg (1.5 mİ)

Günde iki kez 250 mg (2.5ml)

25 kg

50 kg ve üzeri1^

Günde iki kez 1500 mg

(15ml)

Günde iki kez 500 mg (5ml)

^ 25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye TREST Oral Çözelti ile başlanması ö ^ 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

nerilir.

Uygulama şekli:

Film-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır.

Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/d,ık olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

CLcr (ml/dak)

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) [x 0.85 (kadınlarda)] 72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/1.73 m ) =

x 1.73

VYA (m2)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı

Normal

Günde iki kez 500 - 1500 r ıg

>80

Hafif

Günde iki kez 500 - 1000 ng

50-79

Orta

Günde iki kez 250 - 750 m

30-49

Günde iki kez 250 - 500 m i

<30

Ağır

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalardafl)

Günde bir kez (2) 500 - 100) mg

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık bir yükleme dozu önerilir.

(2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmekliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu önefi, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

2

CLcr ml/dak/L73m olarak; genç adölesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdad formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebiliı:

Yükseklik (cm) x ks

Serum kreatinin (mg/dl) ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks- 0.7 adölesan erki

CLcr (ml/dak/1.73m )

leklerde için doz

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ m altındaki adölesan hastala( ayarlaması

(1)Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250mg’ın altındaki doz uygulamaları için TRES kullanılmalıdır.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg Mık (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir

(3) Diyalizi takiben 5-lOmg/kg’ltk (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gen Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 nız olduğu durumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

oral çözelti

|k yoktur, yeterince

Pediyatrik popülasyon:

TREST film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. TREST oral çözelti, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’ m altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ m altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlarda TREST oral çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda TREST alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç b solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

ılanıklığı,

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boş altılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metaboliti için % 74’tür,