TREST 750 mg 50 film tablet Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Trest zararları, Trest önlemler, Trest riskler, Trest uyarılar, Trest yan etkisi, Trest istenmeyen etkiler, Trest cinsel, Trest etkileri, Trest tedavi dozu, Trest aç mı tok mu, Trest hamilelik, Trest emzirme, Trest alkol, Trest kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti Aşağıda verilen advers etki profili, tüm endikasyonların incelendiği ve TREST ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketti uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. TREST’ in güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir.
Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler, çocuklar ve bebekler >1 ay) veya ilacın sonrası deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemlere ve sıklığa gön listelenmiştir: Çok yaygın(> 1/10 ); yaygın(> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan(> 1/100 ); seyrek (>1/10000, <1/1000 ); çok seyrek (< 1/10000 ), bilinmiyor (eldeki hareketle tahmin edilemiyor).
^azarlama aşağıda 1
/1000
, <verilerden
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Nötropeni, pansitopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, insomni, sinirlilik/irfitabilite Yaygın olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozuklukları, halüsinasyon, kızgınlık, konfüzyon, panik atak, duygusal labilite/ duyg||udurum dalgalanmaları, ajitasyon
Seyrek: İntihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans, baş ağrısı
Yaygın: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, tremor, letarji
Yaygın olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi,
parestezi,
dikkat dağınıklığı
Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Alopesi, ekzema, kaşıntı
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, kas ağrısı (miyalji)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni / halsizlik
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Yaralanma
Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması
TREST ile birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek o maktadır* Çeşitli alopesi vakalarında, TREST tedavisi sonlandınldığında iyileşme gözlenmişti]
Bazı pansitopeni vakalarında kemik iliği supresyonu saptanmıştır.
Pediyatrik popülasyon
Plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalarında 1 ay ila 4 yaş arasındaki tc plam 190 hasta TREST ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 60’ ı plasebo kontrollü çalışmalarca TREST ile tedavi edilmiştir. 4-16 yaş arasındaki toplam 645 hasta ise plasebo kontrolü ve açık etiketli uzatma çalışmalarında TREST ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 233 ’ i plasebo kontrollü çalışmalarda TREST ile tedavi edilmiştir. Her iki pediyatrik yaş grubunc a da elde edilen veriler pazarlama sonrası deneyim ile desteklenmektedir.
TREST’ in advers etki profili, yaş gruplan ve onaylı epilepsi endikasyonlaı| arasında genellikle benzerdir. Plasebo kontrollü çalışmalardaki pediyatrik hastalarda e de edilen güvenlilik sonuçlan, erişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olan davranış bozul dukları ve psikiyatrik durumlar dışında TREST’ in güvenlilik profiline uygun bulunmuştur. 4 ila 16 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanlarda, kusma (çok yaygın, %11.2), ajitasyon (yaygın, %3.4), duygudurum dalgalanmaları (yaygın, %2.1), duygusal labilite (yaygın, %1.7), agresyon (yaygın, %8.2), davranış bozukluğu (yaygın, %5.6) ve letaıji (yaygın, %3.9) diğer yaş grupları veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdi *. 1 ay - 4 yaş arası bebekler ve çocuklarda ise, irritabilite (çok yaygın, %11.7) ve koordinasyon bozukluğu (yaygın, %3.3) diğer yaş grupları veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlilik
çalışması,
Trest ile ilgili diğer bilgiler
- Trest Genel
- Trest Fiyat
- Trest Prospektüs
- Trest Kullananlar
- Trest Nedir
- Trest Kullanımı
- Trest Yan Etkileri
- Trest Etkileşimi
- Trest Gebelik
- Trest Saklanması
- Trest Muadili
- Trest Uyarılar
- Trest Endikasyon
- Trest Kontrendikasyon
- Trest İçeriği
- Trest Dozu
- Zararları
- Trest Formu
- Trest Farmakolojik Özellikler
- Trest Farmasötik Özellikler
- Trest Ruhsat Bilgileri