Uyarılar

TRİAVER, bir süspansiyon olduğundan intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

TRİAVER, epidural ve intratekal yollarla uygulanmamalıdır. İlacın epidural ve intratekal uygulamasına ilişkin ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir.

TRİAVER ’in intraturbinal, subkonjonktival, subtendon, retrobulber, burun koanalanna ve intraoküler (intravitreal) uygulamalardaki güvenliliği ile ilgili yeterli çalışma yoktur. İntravitreal uygulamalarda endoftalmit, göz enflamasyonu, göz içi basıncında yükselme ve görme kaybı dahil görsel bozukluklar bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin burun kıvrımlarına ve baş çevresindeki dokulara intralezyonel olarak uygulanmasını takiben gelişmiş birçok körlük olgusu bildirilmiştir. Bu nedenle, TRİAVER’in bu yollar ile uygulanması önerilmez.

TRİAVER’in etkisi uzun sürelidir ve akut durumlar için uygun değildir. İlacın indüklediği adrenal yetersizliği engellemek için stresli durumlarda (örn. Travmatik, ameliyat ya da şiddetli hastalık) hem TRİAVER tedavisi sırasında hem de bundan sonraki bir yıl boyunca destekleyici doz gerekebilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı; posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik

sinir harabiyetine yol açabilir. Uzun süreli kullanımı ayrıca muhtemel sekonder oküler

enfeksiyonları artırabilir.

Ortalama ve yüksek dozlardaki hidrokortizon veya kortizon; su ve tuz retansiyonu, potasyum atılımında artma ve kan basıncında yükselmeye yol açabilir. Bu etkiler yüksek dozlarda kullanılmadığı sürece sentetik kortikosteroidler ile daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler idrarla kalsiyum atıhmım artırır. Bu durum var olan osteoporozun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında enfeksiyona karşı direnç düşüklüğü ve enfeksiyonun lokalize edilememesi görülebilir. Artan kortikosteroid dozlarında, kortikosteroidler infeksiyon açığa çıkma oranını artırır. Ayrıca kortikosteroidler dahil immunosupresan ilaç alan hastalar enfeksiyonlara karşı bu ilaçlan almayan hastalardan daha duyarlıdır.

Kortikosteroidler sistemik fungal enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç etkileşmeleri kontrol edilmeden fungal enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Benzer şekilde, kortikosteroidler Strongyloides (oksiür) enfeksiyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin indüklediği immunosupresyon Strongyloides hiperenfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolitin eşlik ettiği yaygın larva disseminasyonuna ve potansiyel olarak fatal gram-negatif septisemiye yol açabilir. Kortikosteroidlerin serebral malaryada kullanılması tavsiye edilmez.

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında kemoprofılaksi uygulanmalıdır. Parenteral kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda seyrek vakalar halinde anafılaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle herhangi bir ilaca karşı alerjik olduğu bilinen hastalara uygulama yapılmadan önce gerekli önleyici tedbirler alınmalıdır.

Özellikle yüksek doz kortikosteroid tedavisindeki hastalara, antikor cevabının azalmış olması ve olası nörolojik komplikasyonlar nedeniyle aşı uygulanmamalıdır.

Suçiçeği ve kızamık kortikosteroid alan pediyatrik ve yetişkin hastalarda daha şiddetli ve hatta fatal olabilir. Bu hastalıkları geçirmeyen ve kortikosteroid alan çocuklarda ya da yetişkinlerde özellikle dikkatli olunmalıdır. Eğer hastalık olursa, Varicella zoster immun globulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) tedavisi endike olabilir. Eğer suçiçeği ya da herpes zoster gelişirse, antiviral tedavisi düşünülebilir.

Canlı veya canlı attenüe aşı uygulaması immunosupresif kortikosteroid dozları olan hastalarda kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir.

İntramüsküler enjeksiyon derin olarak yapılmazsa lokal atrofı görülebilir. (Enjeksiyon tekniği önerisi için Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
bölümüne bakınız). Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofı daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır.

Bu ilaç koruyucu olarak benzil alkol içermektedir (9mg/ml). Özellikle pediatrik hastalarda, benzil alkol ciddi yan etkiler ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Solunum güçlüğü (gasping syndrome) de benzil alkol ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ilaç normal dozlarda alındığında, solunum güçlüğü ile ilişkilendirilen miktarın çok altında bir benzil alkol miktan alınmış olsa dahi, benzil alkolün toksisiteye neden olabilecek minimum miktan bilinmemektedir. Yüksek doz alan hastalar, prematüre ve düşük kilolu doğan bebeklerde bu toksi sitenin görülme olasılığı daha fazladır.

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılması ile en aza indirgenebilir. Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde oluşabilecek travma, cerrahi girişim veya ağır bir hastalık gibi stres durumlarında kortikosteroid tedavisine tekrar başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu bozulmuş olabileceğinden bu tedaviye eş zamanlı olarak bir mineralokortikoid ve/veya tuz verilmelidir.

Hipotiroidizm ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkileri artar.

Korneal perforasyon görülme olasılığı nedeniyle oküler herpes simplexi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda kullanımında çoğu kez nöromusküler iletim hastalığı (örneğin myastenia gravis) olan kişilerde veya pankuronyum gibi nöromusküler blokerle birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda akut miyopati gözlenmiştir.

Kortikosteroid uygulanması sırasında psişik bozukluklar görülebilir. Bunlar uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri, öfori, kişilik yapısında farklılıklar ve ağır depresyondan, bariz psikotik belirtilere kadar değişiklik gösterebilir. Önceden var olan emosyonel dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidlerle şiddetlenebilir.

Antidepresan ilaçların kullanımı adrenokortikoidlerin indüklediği zihinsel bozuklukları hafifletmez, hatta şiddetlendirebilir.

Kortikosteroidler; perforasyon, apse veya diğer bir piyojenik apse gelişimi olasılığı olan nonspesifık ülseratif koliti olan hastalarda, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülserde dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler; yakın geçmişinde intestinal anastomoz, divertikülit, tromboflebit, tedavi sırasında veya öncesinde ciddi afektif bozukluk (özellikle daha önceden Steroid psikoz geçmişi), karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, metastatik karsinom, aktif peptik ülser (veya önceden peptik ülser hikayesi), aktif olmayan veya iyileşmiş tüberküloz, lokal veya sistemik viral enfeksiyon, sistemik fungal enfeksiyon veya antibiyotikle kontrol altına alınmamış aktif enfeksiyon, akut psikoz, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon, konj estif kalp yetmezliği, glokom (veya ailesinde glokom hikayesi), önceden Steroid miyopatisi veya epilepsisi, trombofılebit, tromboembolik eğilimler, osteoporosis, eksantem, metastatik kanser veya myastenia gravis olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanırken özellikle dikkatle olunmalıdır.

Kortikosteroid etkileri hipotiroidli veya sirozu olan hastalarda artabilir, hipertiroidli hastalarda azalabilir.

Diyabet hastalığı kötüleşebilir; daha yüksek insülin dozu gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımmı artırır.

TRİAVER Ampul, enflamasyonda semptomatik bir iyileşme sağlar. Ancak bu asıl enfeksiyonun nedenini tedavi etme gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

İntra-artiküler ve yumuşak doku uygulamaları

İntra artiküler yolla uygulanan kortikosteroidler sistemik olarak absorbe edilebilirler. Eklem rahatsızlığında bir artış nadiren görülmüştür. Ağrıda belirgin bir artışla birlikte lokal şişkinlik, eklem hareketlerinde daha fazla bir kısıtlama, ateş ve halsizlik septik artrit için belirleyicidir. Bu komplikasyonlar görüldüğünde ve septik artrit tanısı kesinleştiğinde triamsinolon asetonid uygulaması sonlandırılmalı ve hemen antibakteriyel tedaviye geçilmelidir. Tedaviye bütün enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra, 7-10 gün kadar daha devam edilmelidir. Septik sürecin geçtiğini anlamak için var olan her eklem sıvısının uygun tetkiki gerekir. Tendonlarda yırtılmaya neden olabileceğinden, daha önce enfekte olmuş eklem içine lokal steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

Gerçek tendon kılıfının olmamasından dolayı, Achille tendona depo kortikosteroid enjekte edilmemelidir.

Eklem içi yada yakınında aktif enfeksiyon mevcutsa intra-artiküler enjeksiyon yapılmamalıdır. Gonokokkal yada ya tüberkülozlu hastalık durumlarından kaynaklanan eklem ağrıların giderilmesinde kullanılmamaldır.

Kortikosteroidlerin intraartiküler uygulanması lokal etkilerinin yanı sıra sistemik etki de gösterebilir. İntraartiküler enjeksiyonun dikkatsizce eklem civarındaki yumuşak dokuya uygulanmasının büyük bir zararı olmaz, fakat sistemik etkilerinin görülmesiyle sonuçlanabilir ve istenilen lokal etkilerin elde edilememesinin en sık nedenidir.

İntraartiküler steroid tedavisini takiben hastalar semptomatik iyileşmeyle sağlanan rahatlama nedeniyle eklem yerlerini aşırı kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Bu konudaki ihmal eklemin dejenerasyonuna yol açabilir.

İntraartiküler enjeksiyon sırasında, subkutan atrofıye neden olmamak için eklem kapsülünün aşırı gerilmesinden ve steroidin iğnenin geçtiği dokular boyunca birikiminden kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler, stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Tekrarlayan intraartiküler enjeksiyonlar bazı vakalarda eklemin stabilitesinde bozulmaya yol açabilir. Özellikle tekrarlayan enjeksiyon uygulanmış hastalarda röntgen takibi önerilir.

Diğer kuvvetli etkili kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonid de yakın bir klinik gözlem altında uygulanmalıdır. Triamsinolon asetonid kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna, potasyum ve kalsiyum atıhmmda artmaya neden olabileceğinden, diyette tuz kısıtlamasına ve potasyum desteğine gerek vardır. Hastanın triamsinolon asetonid tedavisinden sonra da gözlenmesine devam edilmesi, tedavisi yapılan hastalığın şiddetli belirtilerinin aniden tekrar görülmesi ihtimali nedeniyle esastır.

Ödem, glomerüler fıltrasyon hızı değişmemiş veya düşük olan böbrek yetmezliği varlığında görülebilir.

Uzun süreli tedavide, bazen negatif nitrojen balansı ve iskelet kaslarında tükenme ve halsizlik ile birlikte tedrici kilo kaybını önlemek için bol protein alımı esastır.

Kortikosteroid tedavisi ile menstural düzensizlikler
de ortaya çıkabilir.

Peptik ülserin nüks etmesi, perforasyon ya da kanama görülene kadar asemptomatik kalabilir. Uzun süreli adrenokortikoid tedavisi hiperasidite veya peptik ülseri uyarabilir. Bu nedenle anti-ülser tedavisi önerilmektedir.

TRİAVER içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan sodyum metabisülfıt, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

TRİAVER her 1 misinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder: yani esasında sodyum içeriği oldukça düşüktür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Koruyucu olarak benzil alkol içermektedir. Özellikle çocuklarda ciddi yan etkiler ve ölüme yol açabilir. Gasping Sendromu (S S S depresyonu, metabolik asidoz, gasping solunum ile kan ve idrarda yüksek düzeyde benzil alkol ve metabolitlerinin bulunması) yeni doğan ve düşük doğum ağırlıklı yeni doğanda 99 mg/kg/gün benzil alkol ile birlikte görülür.

Nörolojik tablonun aşamalı olarak kötüleşmesi, nöbetler, intrakraniyal hemoraji, hematolojik anormallikler, cilt bozukluğu, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps gibi diğer belirtiler de gözlenebilir. Benzil alkolün toksi siteye neden olabilecek minimum miktarı bilinmemektedir. Yüksek doz alan hastalar, prematüre ve düşük kilolu doğan bebeklerde bu toksisitenin görülme olasılığı daha fazladır. TRİAVERkullammında tüm kaynaklardan alınacak günlük toplam benzil alkol miktan dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidlerin pediyatride diğer endikasyonlarda kullanımı (şiddetli astım, hırıltılı solunum gibi), patofizyolojisi ve hastalığın seyri çocuklarda ve yetişkinlerle büyük ölçüde benzerlik gösteren yetişkinlerle yürütülen tam ve kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Pediyatrik hastalarda kortikosteroidlerin yetişkinlerde gözlenen advers etkilerine benzer nitelikte advers etkileri gözlenmektedir. Pediyatrik hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ölçümleri ve infeksiyon, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt, osteoporoz gelişimi açısından oluşumunun klinik değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.

Sistemik uygulama da dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroid alan pediyatrik hastalarda büyüme hızında azalma görülebilir. Kortikosteroid kullanan pediyatrik hastalann boylanndaki artış takip edilmeli ve uzun süreli kortikosteroid tedavisinin büyüme üzerindeki olası etkileri, tedaviden sağlanan klinik faydalarla karşılaştınlarak değerlendirilmelidir.

Kortikosteroidlerin çocuklardaki büyüme etkisini en aza indirmek için etkili, kortikosteroid dozu en düşük doza ayarlanmalıdır.

Bu preparat altı yaşından küçük çocuklara önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.