4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Klaritromisin, lansoprazol ve amoksisilin trihidratın yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100; <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000; <1/1.000, çok seyrek (</10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

TRİO ‘u oluşturan ilaçların birlikte kullanıldığı üçlü tedavide, çok yaygın olarak rastlanan (>%3) istenmeyen etkiler şunlardır:

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasik makrolidlere göre mide-bağırsak sisteminde yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Bu yan etkiler aşağıda sınıflandırılmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları: zihin karışıklığı, baş dönmesi Solunum sistemi hastalıkları: solunum bozukluğu

Mide bağırsak sistemi hastalıkları: Koyu renkli dışkı, ağız kuruluğu/susama, dil iltihabı,

dışkılama bölgesinde kaşıntı, bulantı, ağız içinde iltihap, dilde renk değişikliği, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: kas ağrısı

Üreme sistemi hastalıkları: Vajina iltihabı, vajinal mantar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Karın ağrısı

Klaritromisin için:

Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasik makrolidlere göre mide-bağırsak sisteminde yan etkiye daha az rastlanmaktadır. İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu mide-bağırsak sistemi ile ilgili olup, ishal, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık ve bulantıdır. Diğer yan etkiler; baş ağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir.

Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir.
Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.

Bazıları, kan şekerini düşürücü ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir olarak kan şekeri düşüşü vakaları bildirilmiştir.

İzole trombositopeni (kanda trombosit sayısında azalma) vakaları rapor edilmiştir.

Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması rapor edilmiştir.

Bu karaciğer fonksiyon kaybı şiddetli olabilir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Çok nadir durumlarda ölümcül sonuçlanan karaciğer yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalık ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.

Klaritromisin ve omeprazolün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Oral olarak uygulanan klaritromisin ile kurdeşen ve orta derecede deri döküntüsünden, aşırı duyarlılık reaksiyonu ve ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaba kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan, zihin karışıklığına, halüsinasyonlardan (hayal görme), psikoza (bir tür ruhsal bozukluk) kadar uzanan geçici santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Fakat nedensellik ilişkisi saptanamamıştır.
Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı görülebilir.
Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) olan kişilerde eritromisin ve klaritromisin kullanımının, ventriküler taşikardi (kalpte yaşamı tehdit eden kalp atımı hızlanması) dahil ventriküler aritmi (ritim bozukluğu) ve “torsade de pointes” (Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) lara yol açabildiği bulunmuştur.

Klaritromisin tedavisi ile dil iltihabı, ağız içi iltihabı ve ağız içi mantarı rapor edilmiştir.
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalardaki İstenmeyen Etkiler:

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, klaritromisin uygulamasıyla bağlantılı olabilecek istenmeyen etkileri, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

Klaritromisin kullanan hastaların bazı laboratuvar testlerinden hatalı sonuçlar alınabilir.
Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır:

Karaciğer fonksiyon testleri, sonuçları olduğundan daha yüksek çıkabilir.

Akyuvar sayısı olduğundan düşük, protrombin zamanı olduğundan yüksek çıkabilir.

Böbrek: BUN ve serum kreatinin değerleri olduğundan yüksek çıkabilir.

Lansoprazol için:

Lansoprazol iyi tolere edilen bir ilaçtır. Lansoprazol kullanımı ile görülebilen belli başlı yan etkiler ishal veya kabızlık, bulantı, baş ağrısı ve deri döküntüsüdür. İdame tedavisi süresince en sık rastlanan yan etki diyaredir.

Bu belirtiler tedavi kesildiğinde kaybolmaktadır. Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak şu yan etkiler görülmüştür:

Bütün vücutta: Kuvvetsizlik, kandidiyazis (bir tür mantar hastalığı), göğüs ağrısı, ödem, ateş, grip benzeri sendrom, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık.

Kalp damar sistemi: Angina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), beyin damarlarında hasar, yüksek tansiyon/düşük tansiyon, kalp krizi, çarpıntı, şok (dolaşım bozukluğu), damar genişlemesi.

Sindirimi Sistemi: Anoreksi (iştahsızlık), kalp kasılması, safra taşı hastalığı, kabızlık, ağız kuruluğu/susama, hazımsızlık, yutma güçlüğü, geğirme, yemek borusu darlığı, yemek borusu ülseri, yemek borusu iltihabı, dışkıda renklenme, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, mide-bağırsakta kanama, kan kusma, iştah artışı, tükrük artışı, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, dışkılama bölgesinde kanama, ağız içinde iltihaplanma, ağrılı dışkılama ve işeme, kalın bağırsak iltihabı.

Endokrin Sistem: Şeker hastalığı, guatr, kan şekerinde artış/kan şekerinde düşüş Kan ve Lenf Sistem: Kansızlık, kan hücreleri yıkımı

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları: Gut (damla hastalığı), kilo artışı/kaybı.

Kas ve İskelet Sistemi: Eklem iltihabı/eklem ağrısı, kas/ iskelet ağrısı

Sinir Sistemi: Huzursuzluk, unutkanlık, kaygı/endişe, kayıtsızlık, zihin karışıklığı, ruhsal çöküntü, baş dönmesi/bayılma, hayal görme, hemipleji (yarı felç), saldırganlık, cinsel istek azalması, sinirlilik, uyuşma, düşünce bozuklukları.

Solunum Sistemleri: Astım, bronşit, öksürük artışı, nefes almada güçlük, burun kanaması, kan tükürme, hıçkırık, akciğer iltihabı, üst solunum yolu inflamasyonu/enfeksiyonu.

Deri ve İlgili Yapılar: Akne, saç dökülme, kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen

Özel Duyu Organları: Bulanık görme, sağırlık, gözde ağrı, orta kulak iltihabı, tat alma

bozukluğu, kulak çınlaması, görme alanında azalma.

Ürogenital Sistem: Adet düzeninde bozukluklar, idrada albüm bulunması, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, idrarda şeker tespit edilmesi, idrarda kan tespit edilmesi, cinsel iktidarsızlık, böbrek taşı.

Laboratuvar Değerlerinde Değişiklik: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Amoksisilin için:

Mide bağırsak sistemi: Bulantı, kusma, ishal ve Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Serum hastalığı (yabancı bir serum enjekiyonundan sonra görülen, kurdeşen, ateş, ödem, eklem ağrılarının görüldüğü hastalık) benzeri sendrom, eritematöz makülopopüler döküntüler (deride tüm vücuda, kırmızı bebekler halinde yayılan döküntü), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), aşırı duyarlılık vasküliti (kan damarları iltihabı) ve kurdeşen.

Kurdeşen ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.
Karaciğer: Karaciğer enzimlerinde hafif artış bildirilmiştir. Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması ve karaciğer iltihabı raporlanmıştır.

Böbrek: Kum dökme

Kan ve lenf sistemi: Kansızlık, hemolitik anemi, trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında azalma ve agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) bildirilmiştir. Bu belirtiler tedavi kesildiğinde genellikle kaybolmaktadır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda (daha çok çocuk ve genç erişkinlerde rastlanan; boğaz ağrısı ve lenf bezlerinde büyüme ile kendini gösteren bir hastalıktır) amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Santral sinir sistemi: Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik hali, huzursuzluk, kaygı/endişe, uykusuzluk, zihin karışıklığı, davranış bozuklukları ve/veya baş dönmesi.

Genel: Nadiren dişlerde renk değişikliği raporlanmıştır ve bir çoğu çocuklarda gözlenmiştir.
Bir çok vakada dişlerin fırçalanması lekeleri azaltmış veya gidermiştir.

Yan etkilerin raporlanması