Uygulama şekli

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.

uzman

TROMBOSTAT konsanüe infuzyon çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Pozoloji

Aşağıdaki tablo, vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.

Uygulama sıklığı ve süresi

TROMBOSTAT 30 dakika sineyle 0.4 mikrogram (pg)/kg/dk başlangıç infuzyon

hızıyla

intravenöz yolla verilir. Başlangıç infuzyonunun sonunda, TROMBOSTAT’a 0.1 mikjogram

(jrg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. Kontrendike oln TROMBOSTAT, ASA ve fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle TROMBC tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U) dozunda Daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastm zaı (APTT) göre titre edilerek yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir) ile birlikte verilir

adıkça

STAT

verilir.

aaıuna

TROMBOSTAT tedavisine başlama ve tedavi süresi

İdeal olarak TROMBOSTAT’a son anjina atağından itibaren 12 saat içmde başlaiımalıdır Önerilen süre en az 48 saattir. TROMBOSTAT ve franksryonlanmış heparin infizyoııuna koroner anjiyografi sırasında devam edüebilir ve anjiyoplasti/aterektomiden sonra bn az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafmdan hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, nfiizyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmam alıdır.

Eş zamanlı tedavi (franksiyonlanmtş heparin, ASA)

Franksiyonlanmış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve dalıa soma saflatte 1000 U idame ınfüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerm yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi idame ettirmek üzere titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TROMBOSTAT’a başlamadan önce oral yilla ASA almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1.). Bu ilaca en azından TROMBOSTAT infüzyonu süresince devanı edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTC A) gerekirse, heparin PTC A’dan soma kesilmeli ve pıhtılaşma j normale döndüğü anda yanı aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğüncje kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Uygulama şekli:

TROMBOSTAT konsantresi kullanılmadan önce seyreltilin elidir:

1- 250 ml’lik steril %0.9’luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 jnl dışarı çekiniz ve 50 pg/ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 mİ TROMBOSTAT (SOml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkajayınız.

2- Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle) partiküller veya renk değişikliği açısmdan kontrol edilmelidir.

görülür

TROMBOSTAT sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infuzyon tfipünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

TROMBOSTAT’m steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infuzyon setiyle uygtlanması önerilir.

Başlangıç dozu infuzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayafı idame dozu infuzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin kleransı <30 ml/dak) TROMBOSTAT dozu %50 azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4 4. ve 5.2 ).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda TROMBOSTAT ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda TROMBOSTAT kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 4.4.).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda tirofiban hidroklorür ile kasıtsız doz aşımı 3 dakikalık bolus şek inde 50 pg/kg’a kadar dozlarda veya başlangıç infüzyonu olarak 1.2 pg/kg/dk dozuyla görüjmüştür. 1.47 pg/kg/dk’ya kadar idame infuzyon hızıyla da doz aşımı gözlenmiştir.

Semptomlar

En sık bildirilen doz aşımı semptomu kanamadır; genellikle mukoza kanaması ve karakterizasyon ıçm girilen arter bölgesinde lokalıze kanamalar görülmüştür, anc intrakraniyal hemoraji ve retropentoenal kanamalara ait tekil olgular da bildirilmiştir

kardiyak ak aynca

Tedavi

Tirofiban hidroklorür doz aşımı hastanm durumuna ve hekimin değerlendirmesine g|re tedavi edilmelidir. Hemoraji tedavisi gerekliyse, TROMBOSTAT infüzyonu kesilmelidir. Kan ve/veya trombosit transfüzyonları da düşünülmelidir. TROMBOSTAT hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.