TUSCOD 7.5 mg/5 ml şurup 100 ml { Karfarma } Ruhsat Bilgileri

Karfarma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sok.

No:2/2 34888 Ataşehir/İSTANBUL Tel: 0 216 545 10 16 - 17Fax: 0 216 545 10 18e-mail: info@karfarma.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

2014/288

9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.04.2014 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TUSCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF Ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin dihidrat 1,00 mg

Sodyum siklamat anhidrus 1,50 mg

Benzoik asit (E210) 4,25 mg

Gliserin 750,00 mg

Sorbitol (E420), 2750,00mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TUSCOD aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Etiyolojisi değişik akut öksürük

• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 10 ml 12 yaş üzeri er şenlerde (adolesarılarda): Günde 3 defa 15 mlYetişkinlerde: Günde 4 defa 15 ml

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri )

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TUSCOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TUSCOD’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

TUSCOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TUSCOD, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durumbronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle TUSCOD’unekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

TUSCOD sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 mlTik dozunda 1 mg sodyum sakarin dihidrat ve 1.5mg sodyum siklamat anhidrus ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün benzoik asit içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

TUSCOD, 5 mlTik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4.).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi : B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince TUSCOD kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra TUSCOD ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TUSCOD tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve TUSCOD tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TUSCOD uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda TUSCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

ATC kodu: R05D B13

TUSCOD’un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifıkantikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

TUSCOD alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. TUSCOD yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil- 2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22.5 mg-90 mgdoz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespitedilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mgiçin 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg(160 nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazmakonsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda(22.5 - 90 mg) yüksek oranda (%89.3-91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28.8-45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçipgeçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasvon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki anametabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgiliinsanlardan elde edilen veri yoktur.

İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2- butirikasit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

Eliminasvon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asitkonjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadartespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03’tür.Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli biryüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat vedietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23.26-24.42, 1.48-1.93ve 2.72-2.90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvansiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesiçalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin dihidrat,

Sodyum siklamat anhidrus,

Benzoik asit (E210),

Gliserin Sorbitol (E420),

Kayısı aroması

Sodyum hidroksit % 10 (a/a) veya sodyum klorürür % 10 (a/a) ( gerektiğinde pH ayarlayıcısı olarak kullanılmaktadır.)

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PE kapaklı amber renkli tip III cam şişede, 5 m’lik kaşık ölçek ile birlikte, 100 ve 200 ml.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sok.

No:2/2 34888 Ataşehir/İSTANBUL Tel: 0 216 545 10 16 - 17Fax: 0 216 545 10 18e-mail: info@karfarma.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

2014/288

9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.04.2014 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Tuscod ile ilgili diğer bilgiler