5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit aşıları ATC kod: J07BC20

Etki mekanizması

TWINRIX^tm PEDİYATRİK, saflaştırılmış ve inaktive edilmiş hepatit A (HA) virüsü ile saflaştırılmış hepatit B yüzey antijeninin (HBsAg) ayrı ayrı alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş süspansiyonlarının birleştirilmesiyle formüle edilmiştir. HA virüsü MRC5 insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır.

HBsAg, selektif bir ortamda genetik mühendisliği yoluyla oluşturulan maya hücre kültüründe üretilmiştir.

TWINRIX^tm PEDİYATRİK spesifik anti-HA ve anti-HBs antikorlarını uyararak HAV ve HBV enfeksiyonlarına karşı bağışıklık sağlar. Hepatit A ve hepatit B’ye karşı koruma 2-4 hafta içinde başlar.

Farmakodinamik etkiler

Klinik çalışmalarda hepatit A’ya karşı spesifik hümoral antikorlar deneklerin % 89’unda ilk dozdan bir ay sonra ve % 100’ünde üçüncü dozdan bir ay sonra (7. ayda) gözlenmiştir. Hepatit B’ye karşı spesifik antikorlar deneklerin % 67’sinde birinci dozdan sonra ve % 100’ünde üçüncü dozdan sonra gözlenmiştir. Uzun süreli bir klinik çalışmada, aşılananların çoğunda TWINRIXPEDİYATRİK primer aşılama kürünün başlatılmasını takiben 10 yıla kadar anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının kalıcılığı gösterilmiştir. Anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının azalma kinetiğinin monovalan aşılarla benzer olduğu gösterilmiştir. 10 yıl sonra anti-HAV seropozitiflik oranı ve anti-HBs seroproteksiyon oranı sırasıyla %100 ve %85 olmuştur. Anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının azalma kinetiğinin monovalan aşılarla benzer olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler genel güvenlilik çalışma verileri temelinde insanlar için özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır.