Uyarılar

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğuenfeksiyonlarla ilişkili olarak, UFEXİL uygun bir antibakteriyel ajanla birliktekullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae enfeksiyonları

Streptococcus pneumoniae’ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak UFEXİL pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlan tarafından oluşturulabilir. Neisseria gonorrhoeae’ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinengenital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileriedinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.

İntra-abdominal enfeksiyonlar

Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.

Seyahat diyaresi

Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksazin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

”). Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığındauzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar daQT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler.

UFEXİL, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (örn. sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)(Bakınız: 4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri”) veya QT uzamasıveya Torsade de Pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (örn. konjenital uzunQT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği vekalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbrozis ve/veya ağırenfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fıbrozisolan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasazin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerininanalizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veyaçevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatlirisk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.

Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları vepiyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda UFEXİL kullanımı ile ilgili çalışmayapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.

P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım

P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler

İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır. Klinikçalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.

Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar

Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra vemikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğerşiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetlienfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinikdeneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirkendikkatli olunması önerilir.

Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçenşarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “5.1Farmakodinamik Özellikler -Solunum Yoluyla Geçen Şarbon- İlave Bilgiler” bölümlerinebakınız.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgiverilmelidir.

Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonragörülebilir. Bu gibi durumlarda UFEXİL kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi)geçilmelidir.

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabil en hayati psödomembranöz kolit)ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyenEtkiler”). Bu gibi durumlarda ETFEXİL kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumdakontrendikedir.

Kas-iskelet sistemi

ETFEXİL, semptomlarını şiddetlendirebileceğinden myasthenia gravis hastalarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

ETFEXİL kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak aşil tendonu) gerçekleşebilir.

ETFEXİL tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerletedavi edilen hastalarda artabilir.

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halindetutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi haldetendon kopması riski artabilir). ETFEXİL, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğugeçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar,florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (SSS)

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi ETFEXİL’in de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. ETFEXİL, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemibozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kanakışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemiistenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.Status epileptikus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşmasıhalinde, ETFEXİL kesilmelidir.

ETFEXİL de dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar,intihar fıkrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar vermedavranışına kadar gidebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardanherhangi birini geliştirmesi durumunda, ETFEXİL kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakalarıbildirilmiştir. UFEXİL ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, karıncalanma, hissizlik veyazayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden öncedoktorlarına bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”).

Cilt

Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı veışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığındatedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”).

Sitokrom P450

”) Siprofloksasinile birlikte bu ilaçlan alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakındanizlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (öm. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayncaBakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Metotreksat

Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (Bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösterenbakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veyaStaphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken,siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.

Renal ve üriner sistem

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmeli ve idrarın aşırı alkaliolmasından kaçınılmalıdır.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasin ile hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık,idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir(Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). Özellikle UFEXİL ile tedavi edilmiş ve öncedenkaraciğer hasarı olan hastalarda transaminazlarla alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış yada kolestatik sarılık olabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”).

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, buhastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıklagerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Enjeksiyon yerinde reaksiyon

Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise, bureaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal ciltreaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa dahasonra i.v. uygulama kontrendike değildir.

Testlerle etkileşim

UFEXİL’in in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobaclerium tuberculosis kültür testiyle etkileşebilir ve UFEXİL kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatifsonuçlara neden olabilir.

UFEXİL infüzyonluk çözelti (% 0.9 NaCl) için sodyum yüklemesi

Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.

Her şişe 353.85 mg (15.4 mmol) sodyum içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: “4.8İstenmeyen etkiler”). Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.