4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ULTIVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok yaygın: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama), bulantı, kusma,

Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), ameliyat sonrası kan basıncında artış (postoperatif hipertansiyon), akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış), nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne), kaşıntı, ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan: Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi), kabızlık

(konstipasyon), ameliyat sonrası acı ve ağrı

Bilinmiyor: İlaç bağımlılığı, havale, kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

Yan etkilerin raporlanması

Remifentanil ile ilgili olarak en yaygın görülen advers etkiler mu-opioid agonist farmakolojisinin direkt uzantısıdır. Kontrollü anestezi çalışmalarının tüm fazlarından yararlanılarak tesbit edilmiş, remifentanilin tavsiye edilen dozlarda verilmesiyle görülen yan etkiler ve insidansları şöyledir:

Çok yaygın (>=%10): bulantı, kusma, hipotansiyon, iskelet kaslarında sertlik.

Yaygın (%1 - %10 arasında): post-operatif titreme, post-operatif hipertansiyon, bradikardi, akut solunum depresyonu, apne ve kaşıntı

Seyrek (%0.1 ile %0.10 arasında): Hipoksi, konstipasyon, post-operatif ağrı.

Nadir (<%0.1): Sedasyon (genel anesteziden ayılma sırasında).

Bu ters etkiler remifentanil uygulaması kesildiğinde ya da uygulama hızı azaltıldığında ortadan kalkar. Aşağıda sıralanan yan etkiler ve raporlama sıklıkları remifentanil pazara verildikten sonra olan raporlamalara göre değerlendirilmelkedir: Tek veya daha fazla anestetik ajanla birlikte Ultiva verilen hastalarda çok nadir olarak anafilaksiyi de içine alan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Remifentanil diğer anestezik ajanlarla birlikte verildiğinde genellikle bradikardinin öncülük ettiği asistoli ve kardiyak arrest vakaları nadir olarak rapor edilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.