4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ULTRACAIN DS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanm birinden az, fakat 10000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın yan etkiler:

• Bulantı, kusma

• Baş ağrısı

• Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

• Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Sersemlik

Bilinmiyor:

• Kalp ritmi bozuklukları

• Tansiyon yükselmesi veya düşmesi

• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok

• Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacm yanlışlıkla kan damarı içine enjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozukluklan ortaya çıkabilir. Örneğin:

- Huzursuzluk, sinirlilik

- Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali

- Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları

- Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme

• Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü olan görme bozukluklan (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi) ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.

• Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz felci, uygulama bölgesinde doku ölümü

• Aşın duyarlılık reaksiyonları (aleıjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşın duyarlılık reaksiyonlan şunlardır:

- Kızanklık, döküntü

- Kaşıntı

- Gözlerde kızarma ve sulanma,

- Burun akıntısı

- Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,

- Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,

- Ürtiker,

- Anafılaktik şoka varabilen solunum bozukluklan.

• Sodyum metabisülfıt içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.

Çocuklarda görülen yan etkiler:

Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Yan etkilerin raporlanması

Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak santral sinir sistemine ait ait aşağıdaki bozukluklar meydana çıkabilir; bilinç kaybına kadar varabilen uyku hali, solunum bozuklukları ve solunum durması, kas seyirmesi, jeneralize kramplar halini alabilen kas kontraksiyonları, bulantı ve kusma. Baş bölgesine lokal anestezi uygulaması sırasında veya hemen sonrasında, geçici görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme) ortaya çıkabilir. Ancak böyle reaksiyonlar nadirdir ve bildirilen vakaların hemen hemen tamamında kullanılan lokal anestezik adrenalin veya noradrenalin gibi bir vazokonstriktör içermektedir. Kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi gibi hafif ve orta derecede dolaşım bozuklukları görülebilir. Lokal anestezikler şok (örneğin anaflaktik şok) veya kalp yetmezliğine neden olabilirler. Aşırı duyarlık reaksiyonları (alerjik veya psödoalerjik kökenli) gözardı edilemez. Aşırı duyarlık reaksiyonları, enjeksiyon sahasında ödematöz kabartı veya enflamasyon, diğer vücut bölgelerinde ise kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, yüzde üst ve/veya alt dudağı ve/veya yanakları içine alan anjionörotik ödem tarzı şişme, histerik globus ve disfaji ile birlikte glottal ödem, ürtiker, nefes almada güçlük gibi anafilaktik şokla sonlanabilen belirtiler şeklinde ortaya çıkarlar. Muhtemelen epinefrin içeriğine bağlı olarak sıklıkla baş ağrıları gözlenebilir. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler(taşikardi, ritm bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:100000 (1.0mg/100ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine iki Ultracain D-S forte'in karpülün zerkedilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Nadir vakalarda, preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir. Diş hekimliğinde lokal anestezik uygulamasına ait hatalı bir enjeksiyon tekniği uygulanırsa, bazen sinir lezyonları ortaya çıkabilir; böyle vakalarda fasiyal sinir haraplanabilir ve yüz felci oluşabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz.