Uyarılar

Virüs güvenirliliği
_

İnsan kanından veya plazmasından hazırlanmış ürünün kullanılması sırasında enfeksiyon riski; donör seçimi, bağışların ve plazma havuzundaki enfeksiyon işaretlerinin izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/çıkarılması için etkin üretim adımlarının dahil edilmesi gibi standart önlemler ile önlenebilir.

Ayrıca, Creutzfeldt-Jacob hastalığı’nın teorik olarak geçiş riski en aza indirilmiştir.
Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler (HIV, HB1,..) ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJD) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşıyabilir. Buna aynı zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve diğer patojenler dahildir.

Düzenli ve tekrarlanan sürelerle UMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Allerjik veya anaflaktik tipte reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyon derhal kesilmelidir. Şok durumlarında şok için standart tedavi uygulanmalıdır.

Hipervolemi durumunda ve bunun sonucunda veya hemodilüsyon hastalar için özel bir risk oluşturduğunda albumin dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumun örnekleri aşağıdaki gibidir:

— Dekompanse kalp yetmezliği

— Arteriyel hipertansiyon

— Özofagus varisleri

— Pulmoner ödem

— Hemorajik diyatez

— Ağır anemi

— Renal ve post-renal anüri

— Dehidratasyon

— Hipervolemi

— Hiperhidratasyon

İnsan albumin 200 veya 250 g/L’in kolloid-ozmotik etkisi yaklaşık olarak kan plazmasının dört katıdır.

Bundan dolayı, konsantre albumin uygulandığı zaman, hastaların yeterince hidrate olduklarından emin olunmalıdır. Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.

200-250 g/l insan albumin çözeltisi elektrolitler karşılaştırıldığında 40-50 g/L insan albumin çözeltisine oranla düşüktür. Albumin verildiği zaman hastaların elektrolit seviyeleri takip edilmelidir (Bkz. 4.2) ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi veya korunması için uygun tedbirler alınmalıdır.

Albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile dilüe edilmemelidir çünkü alıcılarda hemolize neden olabilir.

Eğer nispeten büyük hacimliler yer değiştirilirse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin yeteri kadar yerine koyulduğunu garanti etmek için gerekli önlemler alınmalıdır( koagülasyon faktörleri, elektrolitler, plateletler ve eritrositler).

Eğer hematokrit damlaları %30’un altına düşerse, eritrosit süspansiyonu kanın oksijen taşıma kapasitesini sürdürmek için verilmelidir.

Hipervolemi, dozaj ve infüzyon hızının hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı zaman meydana gelebilir. İlk olarak kardiyovasküler aşırı yüklenmesinin klinik belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, vena jugularis konjesyonu), veya kan basıncının artması, ven basıncının yükselmesi ve pulmoner ödemde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albumin için virüs geçişi ile ilgili bir rapor bulunmamaktadır.

Hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için her zaman hastaya uygulanan UMAN ALBUMIN’in adı ve seri numarasının kayıt edilmesi kesinlikle önerilir.

Bu tıbbi ürün her 100 ml’de 12,35 - 13,65 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMIN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.