İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki listede sıralandırılmış olup, sıralamada kullanılan sıklık dereceleri aşağıda belirtildiği şekildedir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları*

Yaygın olmayan: Anemi, nötropeni, eozinofili, trombositopeni (özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya kollajenozis olanlarda ya da allopurinol, prokanamid veya immunsupresif ilaç kullananlarda)

Seyrek: Hemokonsantrasyon (HCTZ kaynaklı)

Çok seyrek: Pansitopeni, agranülositoz *Ayrıca bakınız d1)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı, kilo kaybı

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Depresyon, konfüzyon, anksiyete, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağnsı, sersemlik

Seyrek: Konvülsiyon, yorgunluk, parestezi, denge bozukluğu, uyku hali, uyku bozuklukları, karıncalanma hissi veya tat alma duyusunda değişiklik veya geçici tat alma kaybı, parezi (HCTZ kaynaklı artmış hipokalemi)

Çok seyrek: Geçici iskemik atak, iskemik stroke

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, gözyaşı üretiminde azalma (HCTZ kaynaklı)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Miyokardiyal infarktüs, anjina pektoris, ritm bozuklukları, taşikardi, çarpıntı *Ayrıca bakınız c1)

Vasküler hastalıkları*

Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Senkop

Çok seyrek: Emboli (Özellikle damar yetmeliğinden şikayetçi yaşlı hastalarda, yüksek HCTZ dozundan kaynaklanan), tromboz, vasküler kolaps *Ayrıca bakınız c2) d2)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları*

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Glottis veya larinksi kapsayan fatal havayolu tıkanmasını içeren** anjiyonörotik ödem, bronşit

Seyrek: Sinüzit, farenjit, rinit gibi solunum sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Pulmoner infiltrasyon, astım, bronkospazm, pulmoner ödem ( muhtemelen HCTZ’e karşı alerjik reaksiyon sebebi ile)

*Ayrıca bakınız c3) d3)

**Tedavi için ayrıca bakınız c3)

Gastrointestinal hastalıkları*

Yaygın olmayan: Sindirim bozuklukları, üst abdominal rahatsızlık, dispepsi, diyare,

konstipasyon, meteorizm, kusma, bulantı

Çok seyrek: Pankreatit, ileus, stomatis, glositis, ağız kuruluğu

*Ayrıca bakınız d4)

Hepato-bilier hastalıkları*

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve/veya serum biluribin değerlerinde artış Çok seyrek: Hepatit, kolestatik ikter, karaciğer fonksiyon bozuklukları,

*Ayrıca bakınız c4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları*

Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem** (dudak, yüz ve/veya ekstremiteleri içeren), ürtiker, kaşıntı , alerjik deri reaksiyonları (örn. ekzantem)

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, kutanöz lupus eritematozus (HCTZ ile) , toksik epidermal nekroliz, pemfigus, eritema multiforme, deride kızarıklık

*Ayrıca bakınız c3) c5) d5)

**Ayrıca bakınız c3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Anjiyonörotik ödeme sebep olan havayolu tıkanmasının tedavisi için tavsiyeler

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: Kas krampları (HCTZ kaynaklı artmış hipokalemi), miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Poliüri, oligüri, azotemi

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri

Çok seyrek: İnterstisyal nefrit (bekteriyel olmayan)

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Yorgunluk Seyrek: Halsizlik Çok seyrek: Susuzluk

Araştırmalar*

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, hemotokrit sayımında azalma, lökosit veya platelet sayımında azalma (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda) Seyrek: Serum üre (kan üre nitrojen) ve serum kreatinin artışı, hiperkalemi, hiponatremi (özelikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda), artmış protenüri, artmış bilurubin, artmış karaciğer enzimleri *Ayrıca bakınız c6)

c. Bu bölüm bireysel ciddi ve /veya sıklıkla karşılaşılan yan etkilerin karakterizasyonu veya bazı vakaların raporları olması durumundaki bilgileri içerir.

İlave olarak spesifik yan etkilerin oluşmaması için alınması gereken önlemler veya spesifik yan etkilerin oluşması durumunda yapılması gerekenler aşağıda belirtilmiştir.

c1) Kardiyak hastalıkları

Hidroklorotiyazidin sebep olduğu hipokalemi sonucu olabilecek EKG değişiklikleri ve

kardiyak ritim bozuklukları.

c2) Vasküler hastalıkları

Moeksipril hidroklorüden kaynaklanan semptomatik

İskemik kalp hastalığı, aort stenozu (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar) ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfaktüs veya serebrovasküler kazaya sebep olabileceğinden, bu hastalarda kan basıncının dikkatlice izlenmesi tavsiye edilir.
Aşırı hipotansiyon durumunda hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve eğer gerekliyse intravenöz olarak sıvı verilmelidir. Uygun kan basıncına ulaşıldıktan ve sıvı hacmi yerine konulduktan sonra genellikle moeksipril hidroklorür tedavisine devam edilebilir.

c3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Moeksipril hidroklorür de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoörotik ödem raporlanmıştır. Anjiyonörotik ödem dil, glotis veya larenksi içeren havayolu tıkanmasına bağlı olarak ölüme sebebiyet verebilir. Acil tedavi kortikosteroidlerin, H1-reseptör antagonistlerinin ve H2-reseptör antagonistlerinin intravenöz verilmesini içermelidir. Hastanın durumu yukarıda verilen tedaviler ile normale dönmezse EKG kontrolü yapılarak yavaşça intravenöz olarak epinefrin verilmelidir.

ADE inhibitör tedavisi nedeni ile C1-inaktivitör yetmezliğine bağlı kalıtımsal anjiyonörotik ödem için ilave C1-inaktivitör verilmelidir.

Bundan başka intubasyon veya trektomi düşünülmelidir.

(Bkz 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

c4) Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde belirgin bir artış olması ve sarılık durumunda, ADE inhibitörü tedavisi durdurulmalı ve hasta dikkatlice gözlenmelidir.

c5) Deri ve derialtı doku hastalıkları

ADE inhibitörü nedeni ile deride değişiklik ateş, miyalji, artralji, vaskülit, serozit ve laboratuvar değerlerinde değişikliğe (örneğin eozinofili, lökositozis ve /veya ESR ve/veya ANA titrelerinde artış) sebep olabilir. Deri reaksiyonları durumunda doktor tarafından incelenmeli ve eğer gerekli ise moeksipril hidroklorür tedavisi kesilmelidir.

c6) Araştırmalar

Manifest diabetes mellituslu hastalarda serum potasyum seviyelerinde artış gözlenmiştir.

ADE inhibitörü alan hastalara potasyum desteği ve potasyum-tutucu diüretik dikkatle verilmelidir ve hastanın serum potasyum değeri sıklıkla izlenmelidir.

Hidroklorotiyazid:

Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, hiperkalsemi (hiperparatiroidizm ile ilgili olarak ileri teşhis zorunludur)

Seyrek: Hiperglisemi, hiperkolestrolemi, hipertrigliseridemi, hiperürisemi, artmış amilaz seviyeleri, hipo magnezemi, metabolik alkaloz, hipermagnezüri, glukozüri.

Önemli not: Yukarıda bahsedilen laboratuvar değerleri moeksipril hidroklorür tedavisinden önce ve belirli aralıklarla izlenmelidir. Serum elektrolit, serum kreatinin ve kan değerleri kısa aralıklar ile tedavinin başlangıcında ve riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kollajen hastalığı veya allopürinol, prokainamid, dijital glikozidleri, kortikosteroid, laktasif veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar) izlenmelidir.

d. Bu bölümde moeksipril hidroklorür ile bağlantısı henüz gözlenmesede, ADE inhibitörleri sınıfına ait yan etkilerden bahsedilmiştir.

d1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında hemolisis/hemolitik anemi seyrek olarak G-6-PDH eksikliği ile ilişkilendirilmiştir, ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantı kurulamamıştır.

d2) Vasküler hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavide Raynaud Hastalığın’da çok seyrek olarak artmış vasospazm gözlenmiştir.

d3) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Diğer ADE inhibitörleri ile tedavide çok seyrek olarak eozinofilik pnömoni raporlanmıştır.
d4) Gastrointestinal hastalıkları

ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem raporlanmıştır. Moeksipril hidroklorür için bugüne kadar intestinal anjiyoödem raporlanmamıştır (Bkz 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

d5) Deri ve derialtı doku hastalıkları