Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Oksazafosforinlerin idrar yollarına toksisitesini önleyebilmek için, yeterli miktarda UROMITEXAISr verilmesi önemlidir.

İdrar çıkışı saatte 100 mİ olacak şekilde devam ettirilmeli (bu durum oksazafosforinlerle tedavi için de gereklidir) ve tedavi boyunca hastanın idrarı, hematüri ve proteinüri açısından izlenmelidir.

Oksazafosforinlerle tedavinin sürdürüldüğü süreye ek olarak, idrarda oksazafosforin metabolitleri düzeyi toksik olmayan düzeylere düşene kadar UROMITEXAN tedavisine devam edilmelidir. Bu toksik olmayan düzeylere genelde oksazafosforin uygulamasından 812 saat sonra inilirse de, bu süre uygulanan oksazafosforin dozuna göre değişebilir.

UROMITEXAN erişkinlerde, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, intravenöz olarak oksazafosforinin uygulama anında ve sonra 4’üncü ve 8’inci saatlerde uygulanan oksazafosforin dozunun % 20’sine kadar dozlarda uygulanır.

Oksazafosforinlerin enjeksiyonu ile birlikte UROMITEXAN uygulamasına örnek:

BA: Beden ağırlığı

Çok yüksek dozda oksazafosforin ile yapılan tedavilerde (örneğin kemik iliği nakli öncesinde), toplam UROMITEXAN dozu oksazafosforin dozunun %120-160’ı olacak kadar yükseltilebilir. Toplam oksazafosforin dozunun %20 kadar UROMITEXAN, oksazafosforinin uygulama anında (0 anında) verildikten sonra hesaplanmış dozun geri kalanının 24 saat boyunca devamlı olarak intravenöz infüzyonla uygulanması önerilmektedir. Alternatif olarak aralıklı bolus enjeksiyonla uygulama da mümkündür: Yetişkinler için 0, 4 ve 8’inci saatlerde 3 x % 40 veya 0, 3, 6 ve 9. saatlerde 4 x % 40’lık dozlar önerilir. Bolus enjeksiyonlar yerine, 15 dakikalık kısa infüzyonlar da mümkündür.

İfosfamidin devamlı infüzyonlarında, infüzyonun başlangıcında (0 anında) uygulanan UROMITEXAINPın %20 bolus enjeksiyonunu takiben ifosfamid dozunun %100’üne kadar infüzyonla UROMITEXAN vermeye devam etmenin ve ifosfamid uygulaması sona erdikten 6-12 saat sonrasına kadar da üroprotektör etkiyi sürdürmenin yararlı olduğu görülmüştür.

24 saatlik bir ifosfamid infüzyonu ile birlikte UROMITEXAN uygulamasına örnek:

VYA: Vücut yüzey alanı BA: Beden ağırlığı

Uygulama şekli:

Yukarıda belirtildiği şekilde bolus enjeksiyon veya devamlı infüzyonla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır. Genel olarak yaşlı popülasyonda oksazafosforin doz seçimi, karaciğer ve böbrek işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması nedeniyle dikkatli yapılmasına rağmen UROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkili ve güvenli kullanımı gösterilmemiştir.

Çocuklarda kullanılacaksa, bu popülasyonda daha sık idrara çıkış nedeniyle dozlar arası süreyi kısaltmak ve/veya her bir dozun miktarını arttırmak gerekebilir.

Çocuklarla klasik dozlar kullanılarak elde edilmiş klinik deneyim, daha kısa aralıklarda UROMITEXAN vermenin bireysel vakalarda yararlı olduğunu göstermiştir (örneğin her üç saatte bir, toplam UROMITEXAN dozu = oksazafosforin dozunun %60’ı).

Çok yüksek dozda oksazafosforin ile yapılan tedavilerde (örneğin kemik iliği nakli öncesinde), bolus enjeksiyonlar daima daha kısa aralarla uygulanmalıdır (örneğin 0, 1, 3, 6, 9 ve 12’inci saatlerde % 20). Bolus enjeksiyonlar yerine, 15 dakikalık kısa infüzyonlar da mümkündür.

Geriyatrik popülasyon:

Mesna ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, geriyatrik hastaların erişkinlerdekinden farklı yanıt verip vermediğini belirleyebilecek yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta yer almamıştır. Genel olarak bu popülasyonda oksazafosforin doz seçimi karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması ve birlikte daha yüksek oranda başka bir hastalık olması ya da başka ilaç kullanımı olması nedeniyle dikkatli yapılmalıdır. Ancak UROMITEXAISr dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.

Yüksek riskli hasta popülasyonu:

Doz aşımı ve tedavisi

Mesna için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Anafılaktoid reaksiyonlar nedeniyle uygun acil ilaçlar hazırda bulundurulmalıdır.

Doz aşımı, sağlıklı gönüllülerde 60-70 mg/kg dozlarında yapılan bir tolerabilite çalışmasında gözlenenlere benzer reaksiyonlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, kolik, diyare, başağrısı, halsizlik, bacak ve eklem ağrıları, kişinin kendini tükenmiş ve zayıf hissetmesine yol açacak şekilde eneıji kaybı, depresyon, iritabilite, döküntü, hipotansiyon ve taşikardi bulunmaktadır.