Uyarılar

URSOFALK®, tıbbi gözetim altmda kullanılmalıdır.

Tedavinin ilk üç ayında, AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT karaciğer fonksiyon testleri, 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastalann tedaviye yanıt verip vermeyeceğini göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.

Safra kolesterol taşlannın eritilmesinde:

Safra taşımn terapötik gelişimini değerlendirmek ve büyüklüğüne bağlı olarak, safra taşlannda kalsifikasyon oluşumunu saptamak amacıyla, tedavinin başlamasından 6 - 10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.

URSOFALK®, safra kesesi X-ışını görüntülemesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik ataklan olan hastalarda, kullanılmamalıdır.

İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.

(5)

URSOFALK , her bir kap ölçekte (5 ml’ye eşdeğer) 0.50 mmol (11.39 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 mİ’ye eşdeğer) 0.01 g gliserol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altmda olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml’ye eşdeğer) 0,032 g ksilitol içerir. Bu değer, eşik değerin (10 g/doz) altmda olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

URSOFALK®, her bir kap ölçekte (5 ml’ye eşdeğer) 0,001 g propilen glikol içerir. Bu değer, eşik değerin (yetişkinler için 400 mg/kg) altmda olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.