VALCODIN 10 mg/160 mg 28 film kaplı tablet Zararları
İlko Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Valcodin zararları, Valcodin önlemler, Valcodin riskler, Valcodin uyarılar, Valcodin yan etkisi, Valcodin istenmeyen etkiler, Valcodin cinsel, Valcodin etkileri, Valcodin tedavi dozu, Valcodin aç mı tok mu, Valcodin hamilelik, Valcodin emzirme, Valcodin alkol, Valcodin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Amlodipin/valsartanın güvenliliği, 2,613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5,175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit, influenza
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Başdönmesi, somnolans, postüral başdönmesi, parestezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Tinnitus
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar Seyrek: Senkop
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri, poliüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma, asteni, sıcak basması
Genito-üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Erektil disfonksiyon
Kombinasyon ile ilgili ek bilgi:
Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıktagözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığıaşağıdaki şekilde olmuştur:
Tüm dozlara göre amlodipin/valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem s ıklığı % 5.1 olmuştur.
Çift-kör, aktif-kontrollü ya da plasebo-kontrollü tamamlanan klinik çalışmalarda, periferal ödem görülme sıklığı kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda (%5,8)amlodipin ile monoterapi şeklinde tedavi edilen hastalara (%9) oranla istatistiki olarakdaha azdır.
Laboratuvar bulguları:
Amlodipin/Valsartan ile tedavi edilen çok az hastanın laboratuvar test sonuçlarında başlangıç değerine göre dikkate değer değişiklikler görülmüştür. Plasebo grubu (%4,5)ile karşılaştırıldığında kan üre nitrojeninde dikkate değer artışın insidansı çok az dahayüksek olmuştur: amlodipin/valsartan kullanımı ile %5,5 ve valsartanın tek başınakullanımı ile %5,5.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi:
Klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası periyot sırasında gözlenmemiş olsa da, her bir bileşen (amlodipin ya da valsartan) ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar,VALCODİN’in potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.
Amlodipin:
Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Amlodipin klinik çalışmaları oldukça değişken koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilaca ilişkin klinik çalışmalarda gözlenen advers deneyim oranları diğer ilaca ilişkinklinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenenoranları yansıtamayabilir.
Yaygın olmayan advers olaylar; kusma, alopesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idraryapma sıklığında artış, idrar çıkma bozukluğu, noktüri lökopeni, keyifsizlik, ruh halindedeğişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit,anjiyoödem ve eritema multiforme, şaşılık, uykusuzluk, titreme, hipoestezi, disguzi,kellik, purpura, deri renginde bozulma, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, ağrı, halsizlik, göğüsağrısı, kilo kaybı, kilo artışı olmuştur.
Çok seyrek görülen advers olaylar olarak kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü, kaşıntı, trombositopeni, lökositopeni, alerjik reaksiyonlar,hiperglisemi, periferik nöropati, hipertoni, aritmi, bradikardi, atrial fibrilasyon,ventriküler taşikardi, miyokard enfarktüsü, vaskülit, pankreatit, gastrit, dişeti büyümesi,anjiyoödem, ürtiker, eritem multiforme, Steven Johnson sendromu gelişebilir.
Ekstrapiramidal sendromun istisnai durumlar ı raporlanmıştır.
Valsartan:
Hipertansiyon endikasyonu ile klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim ve laboratuvar bulguları sistem organ sınıfına göre aşağıda sunulmaktadır:
Pazarlama sonrası deneyim ve laboratuvar bulgular ında bildirilen tüm ADR’ler için, bir ADR sıklığını uygulamak mümkün değildir ve bu nedenle bunlardan “bilinmeyen”sıklıkta olarak bahsedilmektedir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni, serum hastalığı dahil aşırı duyarlılık, serum potasyumunda artış,vaskülit, serum bilirubinde artış dahil karaciğer fonksiyonunda artış, renal yetmezlik vebozukluk, serum kreatininde artış kas ağrısı anjiyoödem durumları rapor edilmiştir.
Hipertansiyon hastalarında yapılan klinik çalışmalar sırasında çalışma ilacı ile nedensel ilişkiden bağımsız olarak şu olaylar da gözlenmiştir: uykusuzluk, libidoda azalma,farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).