Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla olduğu gibi, VALCODİN de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Amlodipin/valsartanın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibianjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteronsistemi (RAAS) üzerinde etkili spesifik bir ilaç s ınıfı) uygulanmasının geliş mekte olanfetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, retrospektifverilerde, ADE inhibitörlerinin gebeliğin birinci trimesteri sırasında kullanılması olası birdoğum hasarı riski ile ilişkilidir.

Gebe kadınlar kazayla valsartan aldıklarında spontan düşük, oligohidramnios ve yeni doğanda böbrek disfonksiyonu bildirilmiştir.

Gebe kad ınlarda amlodipin ile yeterli klinik çalışma verileri mevcut değildir. Amlodipin ile yapılan hayvan çalışmaları, 10 mg’lık önerilen maksimum dozun 8 katı dozda üremetoksisitesi göstermiştir (Bkz., Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Eğer tedavi sırasında gebelik saptanırsa VALCODİN mümkün olan en kısa süredebırak ılmalıdır.

Emzirme Dönemi

Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle at ılıp atılmad ığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Bunedenle, emziren kadınların VALCODİN kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları yada tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Amlodipin ve valsartanın üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Sıçanlarda yap ılan çalış malar amlodipin ve valsartanın fertilite üzerinde herhangi bir etkisi olmad ığını göstermiştir (Bkz., Bölüm 5.3).