Sağlıklı bireyler

Varilrix^TM incelenmiş bütün yaş gruplarında çok düşük reaktojeniteye sahip bir aşıdır. VarilrixTM uygulanan bölgedeki reaksiyonlar genellikle çok hafif ve geçicidir. 9 aylıktan büyük 2000 çocuğun katıldığı klinik çalışmalarda papülo-vesiküler döküntüler aşılananların %5'inde saptanmıştır. Döküntülerin çoğu aşılamanın ardından ilk üç hafta içinde görülmüş olup lezyon sayısı genellikle onun altındadır. Aşılananların altı haftalık takibi sırasında, koltuk altı 37.5 oC / rektal 38 oC üzerinde ateş yaklaşık olarak bireylerin %5'inde görülmüştür. Adolesanlar ve erişkinlerde ikinci dozu takiben gözlenen reaktojenisite, ilk dozu takiben görülenden fazla değildir. Başlangıçta seronegatif ve seropozitif olan bireylerde reaktojenisite açısından bir fark gözlenmemiştir.12 - 30 aylık 513 çocuğu kapsayan dört haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir takip çalışmasında aşı uygulanan grup ile plasebo uygulanan grupta görülen semptomların cinsi ve insidansı arasında anlamlı bir fark saptanmamıştır.

Yüksek risk grubundaki hastalar

VarilrixTM uygulanan bölgedeki reaksiyonlar genellikle hafiftir. Seyrek olarak hafif ve orta derecede ateşle birlikte seyreden papülo-vesiküler döküntüler, bağışıklamanın ardından birkaç gün ile birkaç hafta sonra görülmüştür. Bu tip reaksiyonlar lösemili hastaların dörtte birinden daha az oranda ortaya çıkmıştır. Döküntüler genellikle hafif ve kısa sürelidir. Bu reaksiyonlar, örneğin kemoterapinin idame fazında olan immün sistemi baskılanmış lösemili hastalarda daha sıklıkla görüme eğilimindedirler. Döküntülerin ortaya çıkışı hastaların klinik tedavisini etkilememiştir. Hastalığın seyrinde bağışıklamanın advers etkisi olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

Klinik Çalışmalar

Aşılamayı takiben 4-6 hafta içerisinde gözlenen advers olaylar izlenerek kaydedilmiştir. Advers olay sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir:

Çok sık ≥ %10

Sık ≥ %1 ve < %10

Nadir ≥ %0.1 ve < %1  

2624 çocuğun aşılanmasını takiben aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar:

Çok sık: ağrı, kızarıklık, şişme.

Nadir: inflamasyon. Bir bütün olarak vücut:

Sık: yorgunluk, ateş.

Nadir: Göğüs ağrısı, titreme, ağrı.

Merkezi ve periferal sinir sistemi:

Sık: baş ağrısı.

Nadir: baş dönmesi , migren.

Gastrointestinal sistem:

Nadir: gastroenterit, bulantı.

Kas-iskelet sistemi:

Nadir: artralji, sırt ağrısı, miyalji.

Psikiyatrik:

Nadir: uyuklama.

Solunum sistemi:

Nadir: öksürük, farenjit, rinit.

Deri ve ekleri: Sık: papüloveziküler döküntü. Nadir: kaşıntı.

Retiküloendotelyal sistem: Nadir: lenfadenopati.

Pazarlama sonrası yapılan çalışmalar: Virüsün sağlıklı aşılananlardan, temasta oldukları sağlıklı bireylere bulaşması çok nadir gözlenmektedir. Aşağıdaki advers olaylar çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerin aşılanmasını takiben %0.01'den daha az sıklıkta gözlenen olaylardır:

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık, şişme. Bir bütün olarak vücut: ateş, ürtiker, anafilaktik reaksiyonlar.

Deri ve ekleri: papüloveziküler döküntü.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.