Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 aylıktan itibaren bireyler su çiçeğine karşı optimal korunma için iki VARIVAX dozu almalıdır (bkz. bölüm 5.1). VARIVAX’ın birinci ve ikinci dozu arasında en az bir ay olmalıdır. Klinik çalışmalarda dozlar arasında 1 aydan 6 yıla kadar değişen aralıklar bırakılmıştır (bkz. bölüm 5.1). İkinci dozun zamanlaması ülkenin yürürlükteki resmi tavsiyelerine göre değişiklik gösterebilir.

VARIVAX 12 aylıktan küçük bireylere uygulanmamalıdır.

Not: Su çiçeği içeren aşıların dozları arasındaki süre ve birinci veya ikinci aşı dozlarını uygulama gerekliliği ülkelerin resmi tavsiyelerinde farklılık gösterebilir.

Yaşa spesifik CD4+ T-lenfosit yüzdesi >%25 olan, asemptomatik HIV enfeksiyonlu [CDC Sınıf 1] 12 ay-12 yaş arası kişiler 12 hafta arayla 0.5 mL’lik iki doz almalıdır.

13 yaş ve üzeri kişiler 4-8 hafta arayla 0.5 mL’lik iki doz almalıdır. Dozlar arasındaki süre 8 haftayı aşarsa ikinci doz mümkün olan en kısa zamanda verilmelidir. Bazı kişiler ikinci doz uygulanıncaya kadar korunamayabilir.

Aşılamadan sonraki 9 yıla kadar koruyucu etkinliği gösteren veriler mevcuttur (bkz. bölüm

5.1). Ancak rapel doz ihtiyacı henüz belirlenmemiştir.

VARIVAX seronegatif kişilere planlanan veya gelecekteki muhtemel immün supresyon döneminden önce uygulanacaksa (organ transplantasyonu için bekleyen kişiler ve malign hastalığı remisyon fazında olan kişiler) maksimum korumanın beklenebilmesi için, aşılamaların zamanı belirlenirken ikinci dozdan sonraki süre dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve

5.1).

Uygulama yolu:

Aşı subkutan (SC) yolla enjekte edilir.

Tercih edilen enjeksiyon bölgeleri küçük çocuklarda uyluğun ön dış tarafı ve daha büyük çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde deltoid bölgedir.

Trombositopenik veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara aşı subkutan yolla uygulanmalıdır.

Hazırlama talimatları için bkz. bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

VARIVAX’ın bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik veya etkinliğine ilişkin hiçbir klinik veri yoktur. 12 aylıktan küçük bebeklere uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Su çiçeği aşısının (canlı) (Oka/Merck suşu) önerilen dozdan daha yüksek dozda yanlışlıkla uygulandığı bildirilmiştir (ya önerilenden daha yüksek bir doz enjekte edilmiş, ya birden fazla enjeksiyon yapılmış ya da enjeksiyonların arasındaki süre önerilenden kısa olmuştur).

8

Bu olgularda aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir: enjeksiyon bölgesinde kızanklık, acı, enflamasyon; huzursuzluk; gastrointestinal şikayetler (hematemez, fekal emesis, kusma ve diyarenin eşlik ettiği gastroenterit); öksürük ve viral enfeksiyon. Bu olgulann hiçbirinde uzun süreli sekel görülmemiştir.