MOFECEPT 500 mg 50 film tablet Gebelik

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Primolut gebelik kategorisi D'dir. Primolut hamilelik kategorisi, Primolut gebelik kategorisi, Primolut emzirme, Primolut anne sütüne geçer mi, Primolut laktasyon, Primolut hamilelerde kullanımı, Primolut ve bebek, Primolut kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

Adetin (regl tarihinin) öne alınması ya da ertelenmesi; normal olarak adet (regl) olagelen bir bayanın bir hastalığa ya da iç salgı bezlerine ilişkin bir bozukluğa bağlı olarak adet olamaması (sekonder amenore); hiçbir zaman adet görememe durumu (primer amenore); adet öncesi sendromu (premenstrüel sendrom); endometriyoz; disfonksiyonel kanama; siklik mastopati.

İlaç Sınıfı

Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem > Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem > PROGESTERONLAR > Estren Türevi İlaçlar > Noretisteron

ATC Kodu

G03DC02

Etkin Madde

Noretisteron

Barkodu

8699828090915

Geri Ödeme Kodu

A12095

Satış Fiyatı

10.77 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

2

Sağlık Konuları

Bağışıklık Sistemi Baskılama

Durum

Aktif

SGK Kodu

SGKFEI

İmal veya İthal

Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

24 ay

NFC kodu

ABC

Eşd. ilaç grubu

E418B

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi D’dir

İlaç Formu

Tablet

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikofenolat mofetil’in gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkil
eri bulunmaktadır.

Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, tedaviye başlanmadan 1 hafta önceki serum ya da idrar gebelik testlerinin, en az 50 mIU/mL duyarlılıkla negatif olması gerekir. Negatif gebelik testi sonucunu gösteren bir rapor olmaksızın, hekim MOFECEPT ile tedaviye başlamamalıdır.

Histerektomi dışında kısırlık öyküsü bulunsa bile MOFECEPT tedavisinin başında, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5.). Gebelik, tedavi sırasında meydana gelirse doktor ve hasta gebeliği sonlandırmanın gerekliliğini görüş birliğinde karar vermelidir.

Doktorlar, kadın hastaları gebelik sırasında MOFECEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

MOFECEPT’in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları’na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir.

Gebe fare ve tavşanlara organogenez sırasında doz verildiğinde, fetal gelişimde yan etkiler (sakatlık dahil) oluşmuştur. Bu sonuçlar, maternal toksisite ile ilişkili dozlardan daha düşük dozlarda ve böbrek, kalp ve karaciğer trasplantasyonu için klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha düşük dozlarda olmuştur. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak, hayvanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterildiğinden, MOFECEPT gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mikofenolat mofetil’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinm
emektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, mikofenolat mofetil’in sütle atıldığını göstermektedir.
Emzirilen bebeklerdeki mikofenolat mofetil’e karşı oluşabilecek potansiyel advers etki riski nedeniyle MOFECEPT emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite