Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “C”dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LEV-END çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebeliğinin birinci trimesterinde levetirasetam monoterapisine maruz kalmış 1000’in üzerinde kadının içinde bulunduğu, çeşitli prospeklif gebelik kayıtlarından elde edilenpazarlama sonrası verilerin sonuçları rapor edilmiştir. Bu veriler, majör kongenitalmalformasyon riskinde önemli derecede artış öne sürmemesine rağmen teratöjenik risktamamiyle dışlanamamaktadır. Birden fazla antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapi ilekarşılaştırıldığında, daha yüksek kongenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmektedir vebu nedenle monoterapi düşünülmelidir.

LEV-END hamilelikte klinik olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz., Bölüm 5.3“Klinik öncesi guvenlilik verileri”).

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ileilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir.

Levetirasetam ile tedavi edilen hamile kadınların klinik açıdan kontrollerinin sağlanıldığından emin olunmalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve budurum anneye ve fetusa zararlı olabilir.

Laktasyon dönemi

Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, LEV-END ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da LEV-END tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve LEV-END tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmaları fertilitenin etkilenmediğini göstermiştir (bkz., Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”). Klinik veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.