Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Herpes zoster
Tedavisi

Yetişkinler: Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 1000 mg valasiklovir (1 VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet), günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır.

Herpes simplex
Enfeksiyonlarının Tedavisi

Yetişkinler: 500 mg valasiklovir (VAXVİRE 500 mg film kaplı tablet) günde 2 kez alınmalıdır. Nükseden enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da 5 gün devam edilmelidir. Daha şiddetli olabilen başlangıç epizodlarında tedavi 5 günden 10 güne kadar uzatılabilir. Tedaviye mümkün olabildiğince erken başlanmalıdır. Herpes simplex ın nüks enfeksiyonlarında tedaviye ideal olarak prodromal sürede veya ilk belirti ya da semptomlar görülür görülmez başlanmalıdır. VAXVİRE HSV nüksünün ilk belirti ve semptomlarında alınırsa lezyon gelişmesini önleyebilir.

Alternatif olarak, Herpes labialis (uçuk) için, 1 gün süreyle VAXVİRE 2 g günde iki kez etkili bir tedavidir. İkinci doz, ilk dozdan 12 saat sonra alınabilir (6 saatten önce alınmamalıdır). Bu dozaj rejimini kullamrken, tedavi bir günü geçmemelidir; çünkü tedaviyi uzatmanın ilave klinik fayda sağlamadığı gösterilmiştir. Tedaviye uçuğun en erken semptomlarında (ör. acıma, kaşınma veya yanma) başlanmalıdır.

Herpes simplex
Enfeksiyonlarının Nükslerinin Önlenmesi (Baskılama):

Yetişkinler: Bağışıklığı yeterli hastalarda, günde bir kez 500 mg VAXVİRE alınmalıdır.

Çok sık nüks olan hastalarda (Ör: yılda 10 veya daha fazla) bölünmüş dozlar şeklinde günlük 500 mg (günde 2 kez 250 mg) Valasiklovir tedavisi ilave yarar sağlayabilir.

Bağışıklığı yetersiz hastalarda önerilen doz günde 2 kez 500 mg’dır.

Genital Herpes Bulaşmasının Azaltılması:

Yetişkinler: Yılda 9 veya daha az nüks olan bağışıklığı yeterli heteroseksüel yetişkinlerde, enfekte eş günde bir kez 500 mg VAXVİRE almalıdır. Diğer hasta popülasyonlarında bulaşmanın azalmasıyla ilgili veriler yoktur.

CMV Enfeksiyon ve Hastalığının Profilaksisi:

12 yaştan itibaren adolesan ve yetişkinler: Organ nakli sonrası mümkün olan en kısa sürede günde dört kere 2 g VAXVİRE başlanmalıdır. Kreatinin klerensine göre bu doz azaltılmalıdır (Bkz aşağıdaki renal bozukluktaki pozoloji). Tedavi süresi genellikle 90 gün olmakla birlikte yüksek risk grubu hastalarda bu süre uzatılabilir.

Uygulama şekli:

VAXVİRE film kaplı tablet, hekim tarafından tavsiye edildiği şekilde su ile beraber alınmalıdır. Unutulan dozların yerine başka doz alınmamalı ve tedaviye ertesi gün için planlanan doz alınarak devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herpes zoster
Tedavisi

Böbrek yetmezliği: Böbrek işlevi yetersiz hastalara valasiklovir verilirken dikkatli olmalıdır. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Dozaj aşağıdaki Tablo Udeki gibi azaltılmalıdır.

Hemodiyalizdeki hastalarda, kreatinin klerensi dakikada 15 ml’nin altında olan hastalara önerilen doz kullanılmalıdır. Bu doz hemodiyaliz sonrası uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel olan) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuklar: Herpes zoster tedavisinde VAXVİRE,ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar: Yaşlılarda böbrek yetersizliği olasılığı göz Önüne alınmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (Bkz yukandaki böbrek yetmezliği). Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Herpes simplex
Enfeksiyonlarının Tedavisi

Böbrek yetersizliği: Böbrek işlevi yetersiz hastalara valasiklovir verilirken dikkatli olunmalıdır. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Dozaj Tablo l’deki gibi azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel olan) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuklar: Herpes simpiex enfeksiyonlarının tedavisinde VAXVİRE’ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar: Yaşlılarda böbrek yetersizliği olasılığı göz önüne alınmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (Bkz yukarıdaki böbrek yetmezliği). Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Herpes simplex
Enfeksiyonlarının Nükslerinin Önlenmesi (Baskılama):

Böbrek yetersizliği: Böbrek işlevi yetersiz hastalara valasiklovir verilirken dikkatli olunmalıdır. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Dozaj yukarıdaki Tablo l’deki gibi azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel otan) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuklar: Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde VAXVİRE’m çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar: Yaşlılarda böbrek yetersizliği olasılığı göz önüne alınmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (Bkz yukarıdaki böbrek yetmezliği). Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Genital Herpes Bulaşmasının Azaltılması:

Böbrek yetersizliği: Böbrek işlevi yetersiz hastalara valasiklovir verilirken dikkatli olmalıdır. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Dozaj yukarıdaki Tablo l’deki gibi azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel olan) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuklar: Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde VAXVİRETn çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılar: Yaşlılarda böbrek yetersizliği olasılığı göz önüne alınmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (Bkz yukarıdaki böbrek yetmezliği). Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

CMV Enfeksiyon ve Hastalığının Profilaksisi:

Böbrek işlev bozukluğu olan hastalar: VAXVİRE dozu aşağıdaki Tablo 2’de belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır:

Tablo 2

♦Hemodiyalizde olan hastalarda hemodiyaliz sonrası VAXVİRE dozu uygulanmalıdır.

Kreatinin klerensi, özellikle renal fonksiyonun çok hızlı değiştiği organ veya doku naklini hemen takip eden dönemlerde sık sık kontrol edilmelidir. Buna bağlı olarak VAXVİRE dozu ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel olan) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu ve portal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanması ihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır. CMV profilaksisinde önerilen yüksek dozlar (4 g veya daha fazla/gün) için uyarılar/ önlemler kısmına bakınız.

Çocuklar: CMV enfeksiyonlarının ve hastalığının tedavisinde VAKVİRE’ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve Belirtiler: Valasiklovirin aşırı dozlarını alan hastalarda akut böbrek yetmezliği ve konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, bilinçte azalma ve komayı içeren nörolojik semptomlar bildirilmiştir* Bulantı ve kusma meydana gelebilir. Yanlışlıkla aşırı dozaj alınmasını önlemek için gereken önlemler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve yaşlı hastalarda bildirilen olguların birçoğunda tekrarlanan aşırı dozlar uygun dozaj azaltılması yapılmamasından ötürüdür.

Tedavi: Hastalar toksisite belirtileri için yakından incelenmelidir. Asiklovir, hemodiyaliz ile kandan büyük oranda uzaklaştınlabileceğinden, semptomatik VAXVİRE doz aşımı oluştuğu takdirde bir tedavi seçeneği olarak düşünülmelidir.