Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Genital herpes bulaşma riskini azaltmak için genital herpes tedavisi sırasında güvenli seks yöntemleri uygulanmalıdır. Hastalara, antiviral tedavi başlamış olsa dahi, semptomlar mevcutken cinsel ilişkiye girmemeleri söylenmelidir. Antiviral maddelerle uygulanan supresif tedavi sırasında, viral döküntü sıklığı anlamlı ölçüde azalmaktadır. Bununla birlikte, hala bulaşma riski mevcuttur. Bu sebeple, valasiklovir tedavisine ek olarak, hastaların güvenli seks yöntemleri kullanmaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Valasiklovirin gebelikte kullanımına ilişkin kısıtlı veri mevcuttur. Gebe kadınlarda valasiklovirin yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışması yoktur. Asiklovirin gebelikte kullanımı İçin prospektif epidemiyolojik kayıtlarına 1984’te başlanmış ve Nisan 1999’da tamamlanmıştır. Gebeliklerinin ilk 3 ayında sistemik asiklovire maruz kalan 756 kadından 749’u gebe kalmıştır. Doğum kusurları oranı hemen hemen genel popülasyondaki gibi bulunmuştur. Ancak gebelik kayıtlarının küçük ölçeği, sık rastlanmayan kusurların riskini değerlendirmek veya gebe kadınlarda asiklovir kullanımının emniyeti ve gelişmekte olan fötusları hakkında güvenilir veya belirleyici yorumlar yapmak için yeterli değildir. VAXVİRE gebelikte beklenen yararları fötusa olası riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler: 5 emziren anneye valasiklovir 500 mg dozunun oral uygulama sonrası anne sütündeki doruk asiklovir konsantrasyonlarına (CmakS) karşılık gelen matemal serum konsantrasyonlarının 0.5 ile 2.3 mislidir (medyan 1.4). Asiklovirin anne sütündeki EAA’sı, matemal serum EAA’sının 1.4-2.6 misli (medyan 2.2) arasında değişir.

Günde 2 kez 500 mg’lık bir matemal valasiklovir dozu emzirilen bebeğe yaklaşık 0.6 mg/kg/gün oral asiklovir dozajı sağlar. Bu, emzirilen bebeğe intravenöz olarak 30 mg/kg/günlük standart bir

yenidoğan dozunun uygulanmasından sonra ulaşılan maruziyetin %2’sİnden daha azdır. Anne serumu, anne sütü veya bebek idrarında değişmemiş valasiklovir saptanmamıştır. VAXVİRE emziren annelere dikkatli olarak ve sadece endike olduğunda verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Yapılan fertilite çalışmalarının sonuçları, valasiklovirin oral yolla uygulama yapılan erkek veya dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilemediğini göstermiştir.