Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/ D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İbuprofenin gebeliğin ilk dönemlerinde kullanımının gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

DOLGİT®, gerekli olmadıkça hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan bayanlar tarafından kullanılması diğer NSAİİ etken madde içeren prepatlarda olduğu gibi uygun değildir.

Eğer DOLGİT® hamile kalmaya çalışan kadınlara veya hamileliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda kullanılacaksa, doz mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

İbuprofen gebeliğin 3. trimesterında uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. İbuprofen prostaglandin sentezini inhibe ettiğinden, doğum süreci üzerinde olumsuz etkiler yapabilir. Ayrıca prostaglandin inhibitörleri, fetüste ductus arteriosusun erken kapanmasına, pulmoner hipertoni ve oligüriye yol açmaktadır. Bu özellikleri göz önüne alındığında, ibuprofenin gebelerde, özellikle son 3

ayda kullanılması önerilmez.

®

DOLGİT , gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.
Gebelik Dönemi

Prostaglandin sentezinin engellenmesi, gebelik ve/veya embriyo/fetüs gelişimi esnasında negatif etki yaratabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan edinilen veriler, gebeliğin ilk dönemlerinde prostaglandin-sentez inhibitörünün kullanımı sonrasında hem kardiyak malformasyon ve gastroşiziste, hem de düşük yapma riskindeki artış olduğunu göstermektedir. Kanıtlar, riskin doz ve tedavi süresi ile doğru orantılı olarak arttığını göstermektedir.

Hayvanlarda yapılan testler, prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının implant öncesi ve sonrası kayıpta artışa ve embriyo/fetüs’ün ölümüne neden olduğunu göstermiştir. Ayrıca, organogenez fazı esnasında prostaglandin sentez inhibitörü alan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonları da içeren çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

İbuprofen, hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda verilmelidir. Eğer ibuprofen hamile kalmaya çalışan kadınlara veya hamileliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda kullanılacaksa, doz mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi olabildiğince kısa tutulmalıdır. Hamileliğin üçüncü trimesterinde bütün prostaglandin inhibitörleri:

- Fetüste aşağıdaki riskleri meydana getirebilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozus Botalli’nin erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

• Böbrek yetmezliği, oligohidramniyos ile sonlanabilecek bir böbrek bozukluğu

- Hamileliğin sonunda çocukta ve annede aşağıdaki riskleri meydana getirebilir:

• Kanama süresinin olası uzaması, çok küçük dozlarla oluşabilen trombosit aggregasyonunu inhibe edici etki;

• Uzamış veya gecikmiş doğumla sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Bu nedenle ibuprofen hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Etken madde ibuprofen ve onun bozunma ürünleri, anne sütüne çok düşük miktarlarda

geçmektedir. Şu ana kadar emzirilen çocuklarda bilinen zararlı bir etkisi bulunmamaktadır.

® ’ ®

Ancak DOLGİT , emzirilen bebekte istenmeyen etkilere neden olabileceği için DOLGİT kullanımına ya da emzirmeye ara verme kararı, ilacın anneye sağlayacağı yarar değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bilindiği üzere siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden diğer farmasötik ürünlerin kullanımında da olduğu gibi dişi üreme yeteneğini bozduğundan, DOLGİT®’in kullanımı,

hamile kalmak isteyen kadınlar için önerilmez. Hamile kalmakta zorluk yaşayan veya

®