İstenmeyen etkiler

VİGRANDE’nin güvenlilik profili, 67 plasebo kontrollü klinik çalışmada önerilen doz rejimi kullanan 8691 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağnsı, yüz kızarması, dispepsi, görme bozukluklan, nazal konjesyon, sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır.

Pazarlama soması çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonlann RUHSAT SAHİBİ’ne bildirilmemesi ve güvenlilik veritabanına eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonlann sıklıklan güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama soması raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandınlması

ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama soması deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonlann sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonlan

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Somnolans, hipoestezi

Seyrek: Serebrovasküler olay, senkop

Bilinmeyen: Geçici iskemik atak, nöbet, nöbet tekran

Göz hastalıkları

Yaygm: Görmede bozukluklar, görmede renklerin bozulması

Yaygm olmayan: Konjunktiva bozukluklan, göz hastalıklan, lakrimasyon hastalıklan, diğer göz hastalıklan

Bilinmeyen: Göz ağnsı, gözde kanlanma / kızarma, non arterik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler okluzyon.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Seyrek: Sağırlık*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü, atrial fibrilasyon

Bilinmeyen: Ventriküler aritmi, stabil olmayan angina, ani kardiyak ölüm

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Yüzde kızarma

Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Nazal konjesyon Seyrek: Epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Dispepsi

Yaygm olmayan: Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmeyen: Priapizm, ereksiyon süresinde uzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Göğüs ağnsı, yorgunluk
Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kalp hızında artış

* Kulak ve iç kulak hastalıklan: Ani sağırlık. Pazarlama soması deneyim ve klinik çalışmalarda, PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla ilişkili düşük sayıda ani duyma kaybı bildirilmiştir.