4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VINCRISTINE SULFAT DBL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, VİNCRİSTİNE SULFATE DBL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)

- yaygın değil % 0.1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)

- seyrek % 0.001’den % 0.1’e (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)

- çok seyrek % 0.01’e kadar ( 10.000’de 1’den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

• Çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)

Saç dökülmesi (Alopesi)

• Yaygın > % 1 ve < % 10 (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma).

Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları.

Yüksek veya düşük tansiyon.

Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).

Deride kızarıklık.

• Seyrek % 0.001’den % 0.1’e (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)

Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde nadiren anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

• Çok seyrek % 0.01’e kadar ( 10.000’de 1’den az)

Uygunsuz antidiyaretik hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi ) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Özellikle mitomisin- C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) görülebildiği bildirilmiştir.

Yürümede zorluk, kaslarda zayıflık, konuşmada zorluk, yorgunluk, görme uzaklığında kötüleşme, anormal göz hareketleri, kasılmalar.

Bazı çocuklarda havale (konvülsiyonlar) ve koma hali izlenmiştir, geçici kortikal körlük ve optik atrofi belirtilmiştir.    Hastada genellikle yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon

görülmüştür.

Bağırsak tıkanması (paralitik ileus), bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya perforasyon (delinme), iştah kaybı.

Düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi), idrar yapamama (üriner retansiyon), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), ağrılı idrar yapma (disüri)

Baş ağrısı, ateş, ağrı (çene, boğaz, boyun, kemik veya kas içerebilir)

Yan etkilerin raporlanması

İlaç kullanılmadan önce hastanın kendisine, ebeveynine veya bir yakınına istenmeyen semptomların oluşabileceğini bildirmek gerekir. Vincristine Sülfat nörotoksik bir maddedir. Diğer bütün kemoterapik ajanlarda olduğu gibi en büyük toksik etkisi sinir sistemi üzerinedir. Genellikle yan etkiler doza bağlı ve dönüşümlüdür. En çok görülen yan etki saç dökülmesi ve en önemlisi ise nöromüsküler bozukluktur. Lenfomalı hastalar Vincristine Sülfat'ın nöropatik yan etkilerine karşı daha hassastır. Herhangi bir patojenik veri olmadan önce nöropati, ilaç uygulanmasından onra ortaya çıkan karakteristik klinik verilerle anlaşılır. Alopesi ve uzun süren konstipasyon görülebilir. İlacın haftalık tek doz halinde uygulanması sonucunda yan etki olarak lökopeni, nörotik ağrı ve konstipasyon olur, fakat bunlar genellikle kısa ürelidir. (7 günden az). Dozun azaltılmasıyla bu yan etkiler azalır veya kaybolur. Hesaplanan miktardaki ilaç bölünmüş dozlar halinde uygulanınca bu yan etkiler artabilir. Saç dökülmesi, duyu kaybı, parastezi, yürümede zorluk, tendon reflekslerinde kayıp ve kas erimesi gibi diğer yan etkiler tedavi devam ederken görülebilir. Devam eden uygulamalarda sensorimotor disfonksiyonu gibi daha ciddi yan etkiler görülebilir. Genellikle yan etkiler ugulamaya son verildikten yaklaşık altı hafta sonra ortadan kalksa da bazı hastalarda nüromüsküler bozukluklar uzun zaman sürebilir. Tedavi sürerken saçlar yeniden çıkabilir. Aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Hipersensitivite: Nadir olarak allerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok, çeşitli kızarıklıklar, ödem oluşabilir. Bu tip vakaların Vincristine Sülfat'la birlikte diğer kemoterapik ilaçları kullanan hastalarda görüldüğü saptanmıştır. Ürogenital Sistem: Mesane yetersizliğine bağlı olarak poliüri disüri gibi yan etkiler oluşmuştur. Eğer mümkünse idrar zorluğu yapan diğer ilaçlar, Vincristine Sülfat uygulaması esnasında kullanılmamalıdır. Kardiovasküler Sistem: Hipertansiyon ve hipotansiyon oluşmuştur. Daha önce mediastinal radyasyonla tedavi edilmiş, Vincristine Sülfat'la birlikte diğer kemoterapik ilaçlar uygulanan hastalarda koroner artrit ve miyokard enfarktüsü görülebilir. Santral Sinir Sistemi: Sıklıkla görülen, nöromüsküler yan etkilerin artmasıdır. Öncelikle duyu kaybı ve pareztezi oluşabilir. Tedaviye devam edilirse, nörotik ağrı ve daha sonra hereket kaslarında bozukluklar görülebilir. Devam eden uygulamalar sonucu tendon reflekslerinde zayıflık, ataksi ve paralizin görüldüğü bildirilmiştir. Kranial sinirlerinde bozukluk meydana çıkabilir, paraziz, kranial motor sinirleri tarafından kontrol edilen kaslarda paraliz oluşabilir. Göz ve yemek borusu kasları en çok etkilenir. Çene ağrısı, boğaz ağrısı, kulak altı tükürük bezleri ağrısı, kemik ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı ve miyalji görüldüğü bildirilmiştir. Vincristine Sülfat uygulanan birkaç hastada hipertansiyonla birlikte konvülsiyona rastlanmıştır. Çocuklarda ise konvülsiyon sonrası ölüm olaylarına rastlanmıştır. Geçici kortikal körlük ve optik atropi ile oluşan körlük de rastlanan vakalar arasındadır. Solunum Sistemi: Akut nefes darlığı ve ciddi bronkopazm görülmüştür. Endokrin Sistem: Nadir olarak anormal antidiüretik hormon sekresyonuna rastlanmıştır. Bu sendrom, yüksek üriner sodyum ekstraksiyonu şeklinde görülür. Renal veya adrenal bozukluk, hipotansiyon, dehidratasyon, azotemi ve klinik ödem görülmüştür. Sıvı kaybı ile hipoantremi ile renal sodyum yetersizliğinin oluştuğu bildirilmiştir. Hematopoetik Sistem: Vincristine'in trombositler veya eritrositler üzerinde herhangi önemli bir yan etkisi gözükmemiştir. Ciddi kemik iliği azalması genellikle en büyük doz sınırlayıcı yan etki değildir. Ancak anemi, lökopeni, trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Eğer trombositopeni mevcut ise, Vincristine ile tedaviye başladıktan sonra kemik iliği azalması başlamadan önce tromositopeni artabilir. Deri: Deride kızarıklıklar ve saç dökülmesi olan vakalar bildirilmiştir. Diğer: Ateş ve baş ağrıları görülmüştür.