4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIRAMUNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VIRAMUNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşırı duyarlılık (allerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu türlü reaksiyonlar anaflaksi şeklinde (döküntü, yüz, ağız ve boğazda şişme, bronşlarda spazm veya şok ile belirir), veya döküntü ve döküntüye eşlik eden ateş, deride kabarcıklar, ağızda yaralar, yüzde şişmeler, kas ya da eklem ağrıları, akyuvarlarda azalma, genel bir hastalık hali gibi başka belirtiler ve bunlara eşlik edebilecek şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Eğer döküntü ve yanı sıra bir allerjik reaksiyonun başka belirtileri ortaya çıkarsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu türlü reaksiyonlar yaşamı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Bazı kişilerde döküntü, ağır seyreden ve yaşamı tehdit eden deri kabarcıkları şeklinde olmaktadır (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Eğer sizde bir döküntü ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza haber veriniz. Eğer döküntüler ağır seyrediyorsa, VIRAMUNE almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bu reaksiyonlar ile en çok tedavinin ilk altı haftasında karşılaşılmaktadır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

VIRAMUNE ile karşılaşılan en yaygın istenmeyen etki döküntüdür. Döküntüler genellikle gövde, yüz, kol ve bacaklarda yerleşik, kaşıntılı ya da kaşıntısız olabilen, hafif ile orta dereceli, kızarıklık veya kabartılar şeklindedir. Ancak bazen şiddetli ya da yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları şeklinde olabilmektedir. Herhangi bir şiddet derecesindeki döküntülerin büyük çoğunluğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkmaktadır

VIRAMUNE ile en sık gözlenen laboratuar test anormallikleri, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler şeklindedir. En sık karşılaşılanı GGT düzeylerinde belirti vermeyen yükselmelerdir.
Ancak bazı durumlarda, aşırı AST ve ALT yükselmeleriyle birlikte, ağır karaciğer bozukluğu tabloları ortaya çıkabilmektedir.

Tedavinin ilk 18 haftası, yakından takip gerektiren kritik bir dönemdir. Karaciğere ilişkin olayların oluşma riski tedavinin ilk 6 haftasında en yüksektir. Ancak risk bu dönemden sonra da devam eder ve takip, tedavi boyunca sık aralıklarla sürdürülmelidir.

Döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin dışında, VIRAMUNE tedavisine bağlı olarak tüm klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler bulantı, bitkinlik, ateş, baş ağrısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve kas ağrısı olmuştur. Çok ender durumlarda, VIRAMUNE tedavisi kansızlık (anemi) ve akyuvarlarda azalma ile birlikte olabilir. Yine ender olarak, tek başına olgular şeklinde eklem ağrıları bildirilmiştir.

Özet olarak VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla); yaygın (100 hastada 1’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1’den fazla); seyrek (10,000 hastada 1’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Döküntü

Yaygın: Kanda bir akyuvar türünün azalması (granülositopeni), allerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, karaciğer iltihabı, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kas ağrısı, bitkinlik, ateş, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi), sarılık, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), eklem ağrısı

Seyrek: Ağır bir karaciğer iltihabı türü (fulminan hepatit)

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık sendromu, anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Bunlar VIRAMUNE’ün hafif yan etkileridir.

Kombine antiretroviral tedavi ile aynı zamanda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

- Yağ yeniden dağılımı (bkz. “VIRAMUNE’nü aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız” bölümü).

Yan etkilerin raporlanması

Viramune tedavisine bağlı en sık bildirilen yan etki deride kızarıklık ve döküntüdür (raş). Viramune ile tedavi edilmekte olan hastalarda, Stevens-Johnson-Sendromu (SJS)ve nadiren toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli ve hayati tehlike yaratan deri reaksiyonlarıo meydana gelmektedir. Ağır raşların (deride döküntü kızarıklık) çoğunluğu tedavinin ilk 28 gününde ortaya çıkmaktadır. En sık gözlenen laboratuar test anormallikleri arasında ise, SGPT, SGO, GGT, toplam bilirubin ve alkalin fosfataz dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler bulunmaktadır. Sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler bulunmaktadır. Sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla karaciğer fonksiyon testlerinin (ALT ve AST) özellikle il 6 ayda takibi gereklidir. Karaciğer fonksiyon testlerinde orta veya ağır bit bozulma olursa Viramune uygulaması hemen durdurulmalı ve tekrar başlangıç değerlerine dönene kadar Viramune tedavisibne başlanmamalıdır. Viramun tedavisine başlanırken 200 mg ile başlanmalıdır. Eğer tekrar karaciğer fonksiyon testlarinde anormallikler oluşursa Viramune tedavisi tamamen kesilmelidir. Viramune tedavisinde sık olarak bulantı, kusma ishal, karın ağrısı, miyalji, baş ağrısı, bayılma, uykuluk hali görülmüştür.