İstenmeyen etkiler

Famsiklovir insan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalarda baş ağrısı ve mide bulantısı görüldüğü bildirilmiştir. Bunlann genellikle hafif ve orta şiddette ve plasebo verilenlerle aynı oranda görüldüğü bildirilmiştir.

Plasebo (n=657) ve aktif kontrollü (n=930) çalışmalarda toplam 1.587 hasta famsiklovir tedavisi görmüştür. Bu klinik çalışmalar retrospektif olarak incelenerek aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar için sıklık kategorileri elde edilmiştir. Bu klinik çalışmalarda hiç gözlenmeyen advers etkiler için %95 güven aralığının üst sınınnı 3/X’den fazla olması beklenmemektedir (“Üç kuralı”na dayanarak), burada X toplam örneklem sayısıdır (n=1.587).

Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, somnolans (çoğunlukla yaşlılarda)

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan: Ürtiker, ciddi deri reaksiyonları* (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Konfüzyon (çoğunlukla yaşlılarda)

Seyrek: Halüsinasyon Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Çok seyrek: Kolestatik sarılık Kan ve lenf sistemi hastalıklar

Seyrek: Trombositopeni

*Klinik çalışmalarda hiç bildirilmemiş, kategori “üç kuralı”na dayanarak belirlenmiştir.

HIV ile enfekte hastalar