Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları

Oftalmik zoster dahil herpes zosterin tedavisinde 7 gün süreyle günde 3 defa 500 mg. Bu tedavi rejimi postherpetik nevralji süresini düşürmüştür. 7 gün boyunca günde 3 defa 250 mg veya 2 defa 500 mg ya da 1 defa 750 mg herpes zosterin akut faz belirtilerinin tedavisinde etkilidir. Kutanöz lezyonların ortadan kalkması buna dahildir, bunların postherpetik nevralji üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

Herpes veya oftalmik zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Bağışıklık sorunları olan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları

10 gün boyunca günde 3 defa 500 mg.

Herpes zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki genital herpes enfeksiyonları

□İlk genital herpes epizodu

5 gün boyunca günde 3 defa 250 mg.

Genital herpesin ilk epizodunun teşhisinden sonra en kısa sürede tedaviye başlanmalıdır.

□Nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

Bir gün boyunca günde 2 defa 1000 mg veya 5 gün boyunca günde 2 defa 125 mg.

Nükseden bir epizodun ilk belirtisinde veya semptomunda tedaviye başlanmalıdır (örn.

karıncalanma, kaşıntı, yanma veya lezyon).

□Genital herpes enfeksiyonu nükslerinin baskı altına alınması

Günde 2 defa 250 mg.

Maksimum 12 aylık sürekli tedaviden sonra baskılamanın nüks sıklığı ve şiddeti açısından yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir. Minimum yeniden değerlendirme süresi iki nüksü kapsamalıdır.

Bağışıklık sorunları olan erişkinlerdeki genital herpes enfeksiyonları

□Nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

7 gün boyunca günde 2 defa 500 mg.

Nükseden bir epizodun ilk belirti veya semptomunda (örn. karıncalanma, kaşıntı, yanma veya lezyon) tedaviye başlanmalıdır.

□ Genital herpes enfeksiyonu nükslerinin baskı altına alınması

Günde iki kere 500 mg

Uygulama şekli:

Famsiklovir yemeklerle birlikte kullanıldığında pensiklovirin [VİRMOL’ün aktif metabolitinin] sistemik yararlanımı [EAA (Eğri altı alan)] değişmediği için VIRMOL yemeklerden bağımsız olarak alınabilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Pensiklovir [famsiklovirin aktif metaboliti] klerensinin azalması, kreatinin klerensiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilişkili olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına özellikle dikkat etmek gerekir. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan erişkin hastalar için doz tavsiyeleri Tablo 1’ de verilmiştir.
Hemodiyaliz hastaları

4 saatlik hemodiyaliz seansı, plazmadaki pensiklovir konsantrasyonlarını %75’ e kadar azalttığından diyaliz seansı sona erer ermez hemen VIRMOL kullanılmalıdır. Hemodiyaliz için tavsiye edilen doz rejimleri Tablo 1’ de verilmiştir.

Tablo 1 Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalarda doz tavsiyeleri

Endikasyon ve nominal Kreatinin klirensi . ......

... Ayarlanmış doza i reıımı doz rejimi
_[mL/dk|
___ J J
_

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde herpes zoster

A) 7 gün boyunca günde üç >607 gün boyunca günde üç kere 500 mg kere 500 m g

40 ila 597 gün boyunca günde iki kere 500 mg

20 ila 397 gün boyunca günde bir kere 500 mg

<207 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastaları7 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

B)7 gün boyunca günde üç >407 gün boyunca günde üç kere 250 mg kere 250 mg

20 ila 397 gün boyunca günde bir kere 500 mg

<207 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastalan 7 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

C)7 gün boyunca günde iki >407 gün boyunca günde iki kere 500 mg kere 500 mg

20 ila 397 gün boyunca günde bir kere 500 mg

<207 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastalan 7 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

D)7 gün boyunca günde bir >407 gün boyunca günde bir kere 750 mg kere 750 mg

20 ila 397 gün boyunca günde bir kere 500 mg

<207 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastalan 7 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

Endikasyon ve nominal doz .. » > ■ ■ ** ,.....

rejimi
_Kreatının klırensı [mL/dk] Ayarlanmış dozaj rejimi

İmmün sistemi zayıflamış yetişkinlerde herpes zoster

10 gün boyunca günde üç >6010 gün boyunca günde üç kere 500 mg

kere 500 mg

40 ila 5910 gün boyunca günde iki kere 500 mg

20 ila 3910 gün boyunca günde bir kere 500 mg

<2010 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastalan 10 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

İmmün sistemi zayıf olan yetişkinlerde genital herpes- genital herpesin ilk epizodu

5 gün boyunca günde üç >405 gün boyunca günde üç kere 250 mg

kere 250 mg

20 ila 395 gün boyunca günde iki kere 250 mg

<205 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastaları 5 gün boyunca her diyalizin ardından

250 mg

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes- nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

A)1gün boyunca günde iki >601 gün boyunca günde iki kere 1000 mg kere 1000 mg

40 ila 591 gün boyunca günde iki kere 500 mg

20 ila 39500 mg tek doz

<20250 mg tek doz

Hemodiyaliz hastaları Diyalizin ardından 250 mg tek doz

B)5 gün boyunca günde iki >205 gün boyunca günde iki kere 125 mg kere 125 mg

<205 gün boyunca günde bir kere 125 mg Hemodiyaliz hastaları 5 gün boyunca her diyalizin ardından

125 mg

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes

Günde iki kere 250 mg>40Günde iki kere 250 mg

20 ila 39Günde iki kere 125 mg

<20Günde bir kere 125 mg Hemodiyaliz hastaları Her diyalizin ardından 125 mg
İmmün sistemi zayıflamış olan yetişkinlerde genital herpes- nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

7 gün boyunca günde iki >407 gün boyunca günde iki kere 500 mg kere 500 mg

20 ila 397 gün boyunca günde bir kere 500 mg

7 gün boyunca günde bir kere 250 mg

Hemodiyaliz hastalan Her diyalizin ardından 7 gün boyunca

250 mg

Günde iki kere 500 mg Günde bir kere 500 mg Günde bir kere 250 mg

İmmün sistemi zayıflamış yetişkinlerde genital herpes- nükseden genital herpesin baskılan ması

Günde iki kere 500 mg>40

20 ila 39

<20

Hemodiyaliz hastaları Her diyalizin ardından 250 mg

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon: VİRMOL’ün çocuklardaki etkililik ve güvenliliği araştırılmamıştır. Su anda mevcut veriler Bölüm 5.1 "Farmakodinamik özellikler ve Bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler" bölümlerinde tarif edilmekle birlikte bir pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Böbrek fonksiyonu bozulmamış olduğu sürece, herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Siyah ırka mensup hastalar

Nükseden genital uçukları olan immünokompetan siyah hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışma bir gün süreyle günde iki kez famsiklovir 1000 mg ve plasebo kullanan hastalar arasında etkililik açısından herhangi bir farklılık olmadığını göstermiştir. Zenci hastalarla yapılan bu çalışmada beklenmedik veya yeni bir güvenlilik bulgusu elde edilmemiştir. Bu çalışma sonuçlarının Zenci hastalarda nükseden genital herpes veya diğer endikasyonlara yönelik beş günlük veya iki günlük epizodik tedavi rejimleri ile ilişkisi bilinmemektedir (bkz., Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler ve 5.2 Farmakokinetik özellikler)

Doz aşımı ve tedavisi

Famsiklovirde doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Doz aşımı karşısında destek tedavisi ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Arka planda böbrek hastalığı bulunan hastalarda famsiklovir dozunun böbrek fonksiyonuna uygun şekilde düşürülmemesinden kaynaklanan akut böbrek yetmezliği, ender olarak bildirilmiştir. Pensiklovir [famsiklovirin aktif metaboliti] diyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılabilir ve plazma konsantrasyonları, 4 saatlik hemodiyaliz seansı sonunda yaklaşık %75 oranında azalır.