Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Herpes Zoster (zona) Tedavisi (oftalmik zoster dahil)

Yetişkinler: Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 1000 mg valasiklovir (2 VİROMED 500 mg tablet), günde 3 kez, 7 gün süre ile alınmalıdır. Doz kreatin klerensine bakılarakazaltılmalıdır (bkz. böbrek yetmezliği).

Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda: Günde 3 kez 1000 mg (2 VİROMED 500 mg tablet) en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır.Doz kreatin klerensine bakılarak azaltılmalıdır (bkz. böbrek yetmezliği). Bağışıklığı yetersizhastalarda kabarcık formdaki lezyonun ilk haftası içerisinde veya lezyonun tamamenkabuklaşmasından önce antiviral tedavi önerilmektedir.

Herpes Simplex Enfeksiyonlarının Tedavisi

İmmün sistemi sağlam yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar: 500 mg valasiklovir (VİROMED 500 mg tablet) günde 2 kez alınmalıdır. Nükseden enfeksiyonlarda tedaviye 3 yada 5 gün devam edilmelidir. Daha şiddetli olabilen başlangıç epizodlarında tedavi 5 günden10 güne kadar uzatılabilir. Tedaviye mümkün olabildiğince erken başlanmalıdır. Herpessimplex^,m nüks enfeksiyonlarında tedaviye ideal olarak prodromal sürede veya ilk belirtiveya semptomlar görülür görülmez başlanmalıdır. VİROMED, HSV nüksünün ilk belirti vesemptomları görüldüğünde alınırsa lezyon gelişmesini önleyebilir.

Alternatif olarak, herpes labialis (uçuk) için, 1 gün süreyle VİROMED 2 g günde iki kez etkili bir tedavidir. İkinci doz, ilk dozdan 12 saat sonra alınabilir (6 saatten önce alınmamalıdır).Doz kreatin klerensine bakılarak azaltılmalıdır (bkz. böbrek yetmezliği). Bu dozaj rejiminikullanırken, tedavi bir günü geçmemelidir; çünkü tedaviyi uzatmanın ilave klinik faydasağlamadığı gösterilmiştir. Tedaviye uçuğun en erken semptomlarında (ör. acıma, kaşınmaveya yanma) başlanmalıdır.

Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonları tedavisi için günde 2 kez 1000 mg (2 VİROMED 500 mg tablet) hastanın klinik durumu ve immünolojik değerlerideğerlendirilerek en az 5 gün süreyle alınmalıdır. Tedaviye mümkün olabildiğince erkenbaşlanmalıdır. Doz kreatin klerensine bakılarak azaltılmalıdır (bkz. böbrek yetmezliği).Maksimum yarar için tedaviye 48 saat içerisinde başlanmalıdır. Lezyonların takibi için sıkımonitorizasyon gerekmektedir.

Herpes Simplex Enfeksiyonlarının Nükslerinin Önlenmesi (Baskılama)

İmmün sistemi sağlam yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar: Bağışıklığı yeterli hastalarda, günde bir kez 500 mg VİROMED alınmalıdır.

Bağışıklığı yetersiz hastalarda önerilen doz günde 2 kez 500 mg’dır.

Genital Herpes Bulaşmasının Azaltılması

Yetişkinler: Yılda 9 veya daha az nüks olan bağışıklığı yeterli heteroseksüel yetişkinlerde, enfekte eş günde bir kez 500 mg VİROMED almalıdır. Diğer hasta popülasyonlarındabulaşmanın azalmasıyla ilgili veriler yoktur.

Sitomegalovirüs (CMV) Enfeksiyon ve Hastalığının Profılaksisi:

12 yaştan itibaren adolesan ve yetişkinler: Organ nakli sonrası mümkün olan en kısa sürede günde dört kere 2 g VİROMED başlanmalıdır. Kreatinin klerensine göre bu doz azaltılmalıdır(aşağıdaki renal bozukluktaki pozolojiye bkz). Tedavi süresi genellikle 90 gün olmaklabirlikte yüksek risk grubu hastalarda bu süre uzatılabilir.

Uygulama şekli:

VİROMED tablet, hekim tarafından tavsiye edildiği şekilde su ile beraber alınmalıdır. Unutulan dozların yerine başka doz alınmamalı ve tedaviye ertesi gün için planlanan dozalınarak devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek işlevi yetersiz hastalara valasiklovir verilirken dikkatli olmalıdır. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Böbrek işlevi ciddi düzeyde bozulmuş hastalarda valasiklovirdozu aşağıdaki Tablo Edeki gibi azaltılmalıdır.

Kreatinin klerensi <50 ml/dak./l,73 m olan pediyatrik hastalarda valasiklovir kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Tablo 1: Erişkinlerde ve adölasanlarda böbrek yetmezliği için Valasiklovir dozaj ayarı

* Aralıklı hemodiyalize giren hastalarda valasiklovir dozajı, hemodiyaliz gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Erişkin hastalarda valasiklovirin 1 gramlık dozu ile gerçekleştirilen çalışmalar hafif veya orta şiddette sirozlu (hepatik fonksiyonu işlevsel olan) hastalarda dozayarlaması gerekmemektedir. İlerlemiş sirozlu hastalarda (hepatik fonksiyon bozukluğu veportal-sistemik şant belirtileri olan) elde edilen farmakokinetik veriler doz ayarlanmasıihtiyacını belirtmemiştir; fakat klinik deneyim sınırlıdır.

Daha yüksek dozlar için (>4 g/gün), bkz. Uyarılar ve Önlemler.

Pediyatrik popülasyon: Herpes zoster tedavisinde valasiklovirin 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda böbrek yetersizliği olasılığı göz önüne alınmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki böbrek yetmezliğine bakınız). Yeterli hidrasyonsağlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve Belirtiler: Valasiklovir aşırı dozlarını alan hastalarda akut böbrek yetmezliği ve konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, bilinçte azalma ve komayı içeren nörolojik semptomlar bildirilmiştir. Bulantı ve kusma meydana gelebilir. Yanlışlıkla aşırı dozaj alınmasını önlemek için gereken önlemler alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve yaşlı hastalarda bildirilen olguların bir çoğunda tekrarlanan aşırı dozlar uygun dozaj azaltılması yapılmamasından ötürüdür.

Tedavi: Hastalar toksisite belirtileri için yakından incelenmelidir. Asiklovir, hemodiyaliz ile kandan büyük oranda uzaklaştırılabileceğinden, semptomatik VİROMED doz aşımı oluştuğu takdirde bir tedavi seçeneği olarak düşünülmelidir.