4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Lütfen boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar buyan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi bakımgerekebilir.
Psikiyatrik ve Merkezi Sinir Sistemi:
Bazı hastalar, bir interferonla birlikte ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve bazı durumlarda hastalarda intihar düşünceleri, başkalarına yönelik cinai fikirler veyasaldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişmiştir. Bazı hastalar gerçekten deintihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza sonverme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark edersenizmutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden veyayakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri karşısında siziuyarmasını isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler; VİRON ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine veya başkalarınazarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasageçiniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuk ve ergenler): VİRON’un interferon alfa veya peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde uygulandığı tedavinin birinci yılında bazı çocuklarve ergenler, beklendiği kadar büyümemiştir veya kilo almamıştır. Bazı çocuklar,tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-12 yıl içerisinde öngörülen boylara ulaşamamıştır.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,intihar girişimi, başkalarına yönelik cinai fikirler,uyuşma veya karıncalanma hissi,uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,ağrılı veya zor idrara çıkmaşiddetli burun kanaması,tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,görme ya da işitme sorunları,şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan >1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastadan 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastadan 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inde görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle hesaplanamıyor.
VİRON’un alfa interferon ürünleri ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde
kullanılması sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler:
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, başdönmesine neden olabilir), kan hücrelerinden birisi olan nötrofillerin sayısındaazalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları,depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyudevam ettirmede güçlük,öksürük, ağız kuruluğu, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı)ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetliüşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,cilt kuruluğu, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık, saç dökülmesi,kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize,soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asitfazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, şiddetlikansızlık.Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellekbozukluğu, anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihinbulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışırüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinselilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibihissetmek),Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerdekuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulakçınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusundadeğişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi,dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları,sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zorsolunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğuKalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık,bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağatahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalpatışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,Karında şişkinlik, kabızlık, barsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezindetahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızınetrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, herzamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormalidrar,Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekildeağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajinasorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları,Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (derideenflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir),kurdeşen, dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu,kas spazmları, karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerindeağrı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerindeşişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklindedöküntü, deride kızarıklık veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenfdüğümlerinde) şişme, kaslarda gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesizyürüme, su yetmezliği.Yaygın olmayan yan etkiler:
var olmayan şeyleri görme veya duyma,kalp krizi, panik atak,ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri,laboratuvar bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),kemikte ağrı, şeker hastalığı,kas güçsüzlüğü.Seyrek bildirilen yan etkiler:
nöbet (havale),zatürre (pnömoni),eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmişsalgı bezleriyle karakterize bir hastalık),kan damarları iltihabı.Çok seyrek bildirilen yan etkiler:
intihar girişimi,inme (felç).Sıklığı bilinmeyen:
başkalarına yönelik cinai fikirler,mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ilekalbin arasında sıvı toplanması),dil renginde değişiklik.Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, VİRON ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla
çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler:
kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, başdönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklıenfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize nedenolabilir, soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer semptomlara yol açabilir),depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek,duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devamettirmede güçlük,virüs enfeksiyonu, halsizlik,ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı,kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağtarafta kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma,cilt kuruluğu, saç dökülmesi, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık,kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu denen hücrelerinde azalma(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığındaolduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük veaşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir),ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyonbozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme,yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı,uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışırüyalar, kendi kendine zarar verme isteği,bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme,gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veyaenfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar,öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğazağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar vedudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, buruntıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu,vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik,göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızınınartması,anormal karaciğer fonksiyonu,asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal veya rektal bozukluk,idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve barsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı,yumuşak dışkı,idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu,adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekildeağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testisağrısı, vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi,akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, aradasızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması,terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntıveya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildinsoluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklıkveya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşıduyarlılığı, ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde(lenf düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)Yaygın olmayan yan etkiler:
anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus,göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme,sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerindeiltihap,göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık,zatürre, hırıltılı solunum,düşük kan basıncı,karaciğerde büyüme,ağrılı adet dönemleri,anal bölgede kaşıntı (askaris), su toplayan döküntü (zona), dokunmaya karşıduyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması,deride kızarıklık, şişlik.Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda
aşağıdakilere de neden olabilir:
aplastik anemi denen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar aplazisi(vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); budurum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır birkansızlığa neden olursanrılar,üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,pankreas iltihabı,ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen veşiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme, Stevens Johnsonsendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında kabarcıklar vesoyulma).Bu ilaç ile alfa-interferon ürünlerin kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan
etkiler de bildirilmiştir:
anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durumdeğişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veyasolunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme), inme(serebrovasküler olaylar),Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilikzarlarını tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjikreaksiyon) sürekli öksürük,retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı,gözde şişme ve ‘atılmış pamuk’ görünümündeki benekler (retinada beyazlekeler),karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılamasırasında ağrı,ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, biruzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma,tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, derilezyonları ve salgı bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca şunlara neden olabilir:
idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kolayayılan ağrı, çene ağrısı,bilinç kaybı,yüz kaslarında kullanma yeteneğinde kayıp, sarkma veya güç kaybı, duyukayıpları,görme kaybı.Bu semptomlardan herhangi biri gelişecek olursa, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON’unve peginterferon alfa-2b’nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzdakötüleşme riskini ve laktik asidozu, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin(oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazıbelirli beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğusayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.
Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (örn; efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir+ emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin,raltegravir + tenofovir + emtrisitabin gibi) alan hastalarda; VİRON ile birliktekombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler(yukarıda erişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:
iştah azalması,sırt ağrısı,bir çeşit kan hücresi olan CD4 lenfositlerinde azalma,yağ metabolizması kusurları,hepatit,uzuv ağrısı,ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.Bu ilaç ile birlikte boceprevir ve peginterferon alpha-2b alan erişkin hastalara hatırlatma:Lütfen üçlü tedavi için bildirilmiş yan etkiler hakkında bilgi için
boceprevir Kullanma Talimatında “Olası yan etkiler” bölümünü okuyunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Ciddi allerjik yan etkilere neden olabilir. Bu durumda ilaç kesilerek doktora başvurmak gerekir.
Bulantı, kusma, ishal ya da kabızlık, karın ağrısı seyrekte olsa görülür. Hepatoksik etki potansiyeli vardır. Nadiren de olsa mide ağrısı, mide yanması ve ciltte kızarıklık olabilir. Bu durum ilacın kesilmesi ile düzelir. Serum transaminazlarının düzeyini yükseltir, su ve tuz retansiyonu yapabilir.
Önerilen doz aşıldığı takdirde sinirlilik, sersemlik ve uykusuzluk yapabilir.
